Chez Kymos, leader reconnu des analyses de laboratoire complètes, nous avons le privilège de disposer d’un département entier dédié aux analyses microbiologiques des principes actifs pharmaceutiques (API) stériles et non stériles, ainsi que des médicaments. Karen Reboulaz, responsable du département de microbiologie , nous livre un aperçu du travail de son équipe et des raisons pour lesquelles un nombre croissant de clients choisissent Kymos pour leurs besoins en microbiologie.
« Les analyses microbiologiques jouent un rôle essentiel dans la fabrication et la libération des médicaments. Conformément à la Pharmacopée, les analyses microbiologiques sont obligatoires pour le contrôle qualité des produits pharmaceutiques. Notre entreprise est parfaitement positionnée pour proposer tous les tests de contrôle qualité nécessaires, y compris les analyses physico-chimiques et microbiologiques. Cette offre analytique complète incite les entreprises pharmaceutiques à choisir Kymos pour le contrôle qualité et la libération des lots de leurs produits. Les services de Kymos incluent le contrôle qualité externe, ainsi que des services de soutien, afin de pallier les ressources limitées des services de microbiologie. »
En ce qui concerne les services complets, la microbiologie contribue généralement aux projets menés par d'autres départements dans le cadre de nos services analytiques généraux de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) :
« Disposer d’un laboratoire de microbiologie performant et innovant apporte une réelle valeur ajoutée à nos services », explique Karen Reboulaz. « Notre équipe collaborative travaille en parfaite synergie avec nos collègues du développement analytique, de la stabilité et du contrôle qualité, car la plupart de leurs analyses nécessitent des compétences en microbiologie. Nos services de microbiologie complètent le développement analytique des antibiotiques, puisque nous sommes en mesure de développer et de valider des méthodes microbiologiques pour les dosages. De même, nous participons aux études de stabilité ICH et réalisons des études de stabilité en cours d’utilisation pour les produits multidoses et les injectables nécessitant une reconstitution. Enfin, nos services complètent les tests par lots et les études CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques, y compris les produits biologiques. Nous soutenons ce processus intégré en optimisant les flux de travail du laboratoire, en rationalisant les tâches répétitives, en augmentant la productivité, en améliorant la traçabilité et en réduisant les taux de contamination et d’erreur. Cette stratégie garantit l’intégrité et la précision des résultats d’analyse. »
En effet, Kymos propose une vaste gamme de tests microbiologiques pour le contrôle qualité conforme aux BPF, incluant les petites et les grandes molécules. Mme Reboulaz ajoute à ce sujet :
« À nos débuts, notre équipe travaillait principalement sur des petites molécules. Au fil des ans, la demande d’analyses sur des produits biologiques injectables stériles a considérablement augmenté », explique-t-elle. « Aujourd’hui, nous sommes autorisés et parfaitement équipés pour réaliser des analyses rapidement et avec précision sur une large gamme de produits, notamment des médicaments stériles et non stériles à usage humain et vétérinaire, des médicaments expérimentaux, ainsi que des dispositifs médicaux, des produits phytopharmaceutiques, des compléments alimentaires et des cosmétiques. Nos installations comprennent une salle blanche, des enceintes à flux laminaire et des enceintes de sécurité, ainsi qu’un isolateur Isoflex-S® équipé d’une pompe Steritest® et d’un stérilisateur à H₂O₂ pour les analyses microbiologiques. »
Interrogée sur les nouveautés, Karen confirme que Kymos s’engage à investir continuellement dans l’extension de sa gamme de services :
« Nous sommes reconnus pour notre capacité d’adaptation aux besoins changeants du marché et pour notre savoir-faire en matière d’analyse des nouvelles tendances. Déjà présents sur le marché des tests d’endotoxines bactériennes, nous renforçons actuellement notre offre avec un nouvel instrument Nexgen Endosafe® pour les dosages LAL chromogéniques cinétiques à haut débit, compte tenu de la demande croissante pour ce type de services. Par ailleurs, nous avons également mis en œuvre la méthode de coagulation sur gel, méthode très complète et recommandée par la Pharmacopée européenne. »
En définitive, Mme Reboulaz est convaincue que la reconnaissance en tant que partenaire fiable en matière d’analyses microbiologiques repose aussi sur la qualité des prestations quotidiennes. Elle conclut par cette déclaration finale :
« Dans les limites de ses contraintes financières et de ressources, mon équipe comprend parfaitement que la réussite des diagnostics microbiologiques repose en grande partie sur une validation rigoureuse, une communication précise et rapide des résultats et un suivi qualité en temps réel. C’est notre ambition, c’est notre objectif, c’est ce sur quoi nous travaillons chaque jour pour nos clients… »
