Nous avons le plaisir d’annoncer que le Dr Luca Gramaccioni, directeur général du site italien de Pharmaprogress à Kymos, a été invité à partager son expertise analytique sur les nitrosamines lors d’un nouveau webinaire – cette fois-ci à l’occasion du Symposium AFI 2021 organisé par l’Associazione Farmaceutici Industria le 24 septembre. En amont de cet événement, le Dr Gramaccioni et le Dr Massimo Bartolacci, expert en nitrosamines chez Pharmaprogress, partageront leurs analyses sur l’évolution des exigences réglementaires depuis le classement des nitrosamines comme cancérogènes probables pour l’homme en 2019.
« Au départ, les autorités ont fixé la limite de concentration de 0,03 ppm pour chaque nitrosamine comme seuil permettant de démontrer l’absence de nitrosamine, et cette limite est donc devenue l’objet de toutes les attentions », explique le Dr Bartolacci. « Cependant, avec le temps, l’obligation de lier la limite de spécification pour les nitrosamines à la DDM (dose journalière maximale) du principe actif est devenue impérative, ce qui a entraîné une différenciation des limites de spécification et a nécessité leur réduction globale. »
De plus, selon les directives actuelles, si les fabricants peuvent prouver que la teneur en nitrosamines ne dépasse pas 10 % des limites spécifiées, ils sont exemptés des analyses de routine des nitrosamines dans le cadre de leur contrôle qualité en production. À ce stade, les travaux sur les principes actifs pharmaceutiques (API) sont terminés ou presque, et les entreprises passent à la deuxième étape du dosage des nitrosamines. Cette étape est axée sur le projet finalisé et, surtout, requiert des méthodes analytiques plus sensibles. Heureusement, l’équipe du Dr Bartolacci était à la hauteur du défi.
« Nous avons récemment mis au point une méthode avec une limite inférieure de 0,1 ppb, un nouveau record interne qui témoigne de notre engagement à repousser sans cesse les limites », déclare le Dr Bartolacci. « Cette capacité d’adaptation aux seuils de détection les plus bas, conjuguée à notre vaste expérience dans le domaine des nitrosamines et à nos installations performantes, dotées d’instruments LC-MS/MS et HS-GC-MS dédiés à l’analyse des nitrosamines, nous a permis de nous adapter à l’évolution des exigences réglementaires et analytiques et, en définitive, de satisfaire les besoins de nos clients avec la même qualité et la même réactivité qu’ils attendent de nous », conclut le Dr Bartolacci.
Il n’est donc pas surprenant que l’équipe de Pharmaprogress ait été invitée à participer au symposium AFI 2021. La conférence du Dr Luca Gramaccioni, intitulée « Expérience pratique face aux défis analytiques du dosage des nitrosamines », s’inscrira dans le cadre du webinaire « Nitrosamines : où en sommes-nous ? ».
Pour plus d’informations sur le webinaire, cliquez ici . Les inscriptions seront possibles jusqu’à 17h la veille du webinaire. L’inscription est gratuite pour les membres de l’AFI et le personnel de l’AIFA, de l’Institut supérieur de la santé et du ministère de la Santé. Les frais d’inscription pour les non-membres de l’AFI sont de 50 € HT (TVA à 22 %).
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