Ces dernières années, Kymos a connu une forte augmentation de la demande de la part des fabricants de médicaments recherchant un partenaire d’externalisation fiable pour leurs programmes de stabilité. En réponse, Kymos a investi massivement dans la construction de nouvelles chambres climatiques sur ses sites en Espagne et en Italie, atteignant ainsi une capacité de stockage actuelle de 100 m³ pour toutes les conditions correspondant aux zones ICH II et IVb, ainsi qu’à d’autres conditions personnalisées. Damarih Valdes et Francesco Spadoni, directeurs de la stabilité respectivement à Barcelone et à Ancône, expliquent pourquoi des clients de toute l’Europe choisissent de réaliser leurs tests de stabilité avec Kymos :
« Chez Kymos, nous nous engageons auprès de nos clients – et ce n’est pas qu’une simple formule, c’est une réalité quotidienne », explique le Dr Valdes. « Nos clients apprécient notre expertise dans une vaste gamme de médicaments et de substances. Nous stockons des comprimés et des formulations liquides pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, ainsi que des crèmes pour l’industrie cosmétique, et réalisons toutes sortes d’études. Forts de notre expérience approfondie en études de stabilité et en transfert de méthodes analytiques, nous adaptons nos protocoles aux exigences de nos clients et leur offrons des conseils d’experts avant même le lancement du projet. »
Francesco Spadoni soutient les propos de Damarih : « Nous réalisons non seulement les tests de stabilité standard ICH et les tests de stabilité en cours, mais aussi les tests en cours d’utilisation, de conservation, de congélation-décongélation, de transport, ainsi que les tests de photostabilité et de stress dans différentes conditions. Notre engagement envers le client ne s’arrête pas là : la présence d’enceintes climatiques pour toutes les conditions sur deux sites distincts, l’une servant de système de secours à l’autre, nous permet d’offrir une fiabilité opérationnelle accrue. » Le Dr Valdes ajoute : « Grâce à notre système de gestion de l’information de laboratoire (LIMS), toutes nos activités sont suivies et les sites espagnol et italien collaborent parfaitement. Les autorités compétentes en matière de BPF ont même été impressionnées par la performance de notre système LIMS. »
Mais d’après les deux directeurs, ce ne sont pas les seules raisons pour lesquelles les clients apprécient de travailler avec Kymos. Francesco explique : « Nos clients apprécient notre implication dans leurs projets. Toute notre équipe s’engage à respecter scrupuleusement les délais, à assurer une communication régulière et à être immédiatement disponible pour discuter. Les services sur mesure, comme la caractérisation par spectrométrie de masse de substances apparentées inconnues susceptibles d’apparaître au cours d’une étude, illustrent notre volonté de satisfaire nos clients. » Damarih poursuit : « Nous accompagnons certains de nos clients depuis plus de dix ans. Ces relations étroites et durables inspirent confiance à nos commanditaires et constituent pour nous une grande source de motivation, car elles témoignent de la qualité de notre travail. »
Le Dr Dino Mangion, responsable des opérations à Malte chez Medichem/Combino Pharm Ltd et l’un des principaux clients réguliers de Kymos, a quelques mots à dire concernant son expérience de travail avec le département de stabilité : « Combino Pharm a connu une forte augmentation de son activité ces dernières années », déclare le Dr Mangion. « Par conséquent, nous avons décidé qu’il serait nécessaire d’externaliser les études de stabilité de certains grands projets. Bien entendu, nous souhaitions nous assurer que ces études seraient entre de bonnes mains, et c’est ainsi que nous avons rencontré Kymos ! Nous avons été très impressionnés par la réactivité de Kymos, qui a investi dans ses compétences en matière de stabilité, et aujourd’hui, deux ans plus tard, alors que nos projets battent leur plein, je peux affirmer sans hésiter que nous avons fait le bon choix. Avec Kymos, nous avons trouvé un partenaire fiable, engagé, digne de confiance et professionnel. »
Damarih Valdes, Francesco Spadoni et leurs équipes sont fiers de la satisfaction de leurs clients et du travail bien fait. Face à la complexité croissante des programmes de stabilité dans un monde de plus en plus globalisé, ils anticipent une augmentation du recours à l’externalisation pour les entreprises comme Medichem/Combino Pharm, qui approvisionnent de nombreux pays et doivent tester les conditions de stockage dans différentes régions. Les sites de Barcelone et d’Ancône seront prêts à relever ce défi.
KYMOS et sa filiale italienne PHARMAPROGRESS sont un laboratoire européen sous contrat, inspecté par l’EMA et la FDA, proposant des études de stabilité certifiées BPF. Pour en savoir plus sur les études de stabilité, le développement et la validation de méthodes et le contrôle qualité proposés par KYMOS, ou pour nous contacter, veuillez consulter notre site web : info@kymos.com .
COMBINO PHARM (Malte) Ltd. fait partie du groupe MEDICHEM, une entreprise pharmaceutique espagnole spécialisée dans le développement et la fabrication de principes actifs pharmaceutiques (API) et de formes galéniques finies. Combino Pharm (Malte) Ltd. est spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments oraux solides. Elle dispose d’un portefeuille dynamique de produits développés en interne, disponibles sous licence, et réalise également des prestations de fabrication à façon pour des clients internationaux de premier plan. Ses produits sont destinés aux marchés du monde entier, y compris aux États-Unis. Cliquez ici pour en savoir plus sur MEDICHEM .
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