Chez KYMOS et ASPHALION, nous sommes partenaires de longue date dans la fourniture de services analytiques et réglementaires aux secteurs pharmaceutique et biotechnologique internationaux. Notre expérience dépasse le cadre classique des CRO travaillant avec des clients britanniques pour surmonter les obstacles à l’internationalisation. Nos services respectifs s’inscrivent dans une chaîne d’approvisionnement internationale complexe, ce qui rend les effets du Brexit plus visibles et quantifiables. Le contrôle qualité (CQ) est l’un des départements les plus interdisciplinaires de KYMOS, avec une forte demande de la part de clients internationaux, notamment pour les tests de lots et la libération des médicaments et des produits expérimentaux (IMP) au niveau de l’UE. Les caractéristiques intrinsèques de ces services en font un excellent indicateur non tarifaire de la conjoncture actuelle du marché.
Le Brexit a entraîné d’importants changements dans l’autorisation des médicaments au Royaume-Uni. Immédiatement après le 31 janvier (jour du Brexit), une période de transition a été instaurée avec l’UE afin de permettre aux deux parties de s’entendre sur les nouvelles modalités. Cette période de transition s’est prolongée jusqu’au 31 décembre
Lors de la libération de lots, il est crucial de disposer d’un processus de transfert de méthodes bien établi, car tout retard peut compromettre les stocks de produits pharmaceutiques à travers le monde. Lluís Racionero, directeur du contrôle qualité, a travaillé au sein du département Développement/Validation de KYMOS avant de prendre la direction du contrôle qualité. Son expertise couvre donc chaque étape du processus, du développement des méthodes à la validation, en passant par le transfert et l’analyse des échantillons. La demande de services de contrôle et de libération de lots (T&R) a quintuplé ces deux dernières années, probablement en raison d’un manque de confiance dans les mesures prises par le gouvernement britannique après le Brexit.
De plus, la plupart des clients de KYMOS au Royaume-Uni pour les essais et la validation de lots (Batch T&R) fabriquent leurs médicaments hors du Royaume-Uni. Ils peuvent donc chercher à assurer la continuité de leurs projets et à minimiser les risques en faisant appel à des CRO et à des personnes qualifiées (PQ) basées en Europe continentale. Par ailleurs, KYMOS n’a pas activement promu ses services de Batch T&R, ce qui indique que la hausse de la demande est spontanée et probablement liée aux nouvelles exigences réglementaires entre le Royaume-Uni et l’UE après le Brexit.
KYMOS est une CRO certifiée BPF et BPL, régulièrement inspectée par l’EMA et la FDA. Les clients qui collaborent avec KYMOS ont l’assurance de bénéficier d’un partenaire à chaque étape du processus, pour une large gamme de produits, des poudres aux solutions injectables, analysés grâce à un vaste éventail de techniques. Les normes de qualité élevées de KYMOS sont appliquées à chaque projet, avec une amélioration continue de l’intégration et de la compilation des données. Nos clients savent qu’ils peuvent compter non seulement sur la qualité de notre travail, mais aussi sur notre flexibilité. En cas d’urgence, nous mettons tout en œuvre pour nous adapter à leurs besoins.
Nos partenaires d’ASPHALION nous apportent leur expertise grâce à leur vaste expérience en matière de conseil réglementaire. Ils estiment que le Brexit entraînera le transfert des activités de fabrication, de qualification des personnes qualifiées (QP) et de libération des lots au Royaume-Uni vers l’Europe continentale afin de garantir l’approbation de l’UE après la période de transition. Cette année, ASPHALION a accompagné plusieurs entreprises pharmaceutiques dans l’adaptation de leurs infrastructures et procédures aux nouvelles législations attendues, définies par les lignes directrices de la MHRA publiées le 1er septembre 2020 concernant les démarches à suivre à compter du 1er janvier 2021 pour la commercialisation des médicaments au Royaume-Uni. Bien que certaines incertitudes subsistent quant à ces lignes directrices, ASPHALION recommande vivement, pendant la période de transition, de suivre les recommandations de la MHRA et de solliciter l’avis de consultants en affaires réglementaires au Royaume-Uni et dans l’UE. C’est pourquoi ASPHALION a ouvert un nouveau bureau au cœur de Londres en 2020 afin de proposer ses services aux clients ayant des activités en cours ou prévues au Royaume-Uni, l’un des marchés les plus importants d’Europe. Ce bureau londonien vient s’ajouter à la liste croissante des implantations d’ASPHALION, qui comprennent déjà l’Espagne, l’Allemagne et les Pays-Bas.
Si les hypothèses concernant les tendances actuelles hors du Royaume-Uni se confirment, la hausse des activités de contrôle et de libération des lots devrait se maintenir pendant la transition de 2020 et au-delà. Les entreprises ayant entrepris les démarches complexes liées au passage à un CRO continental, notamment le transfert et la validation des méthodes ainsi que la sélection du prestataire, pourraient exiger des garanties importantes pour un retour en arrière. Le partenariat KYMOS-ASPHALION offre à ses clients des services de conseil réglementaire performants et des services de contrôle et de libération des lots de la plus haute qualité.
ASPHALION peut vous accompagner dans les démarches réglementaires liées au Brexit, notamment en tant que titulaire d'autorisation de mise sur le marché (AMM) basé au Royaume-Uni et interlocuteur local auprès de la MHRA. ASPHALION propose également des services tels que le rétablissement de votre statut de PME ; la désignation de médicament orphelin (UK PIP et YK Orphan), la désignation de personne responsable pour l'importation (RP-I) ; la pharmacovigilance (en tant que QPPV britannique) ; et la soumission électronique (publication et soumission via le portail britannique), ainsi que la définition des valeurs de référence pour les produits centralisés bénéficiant de droits acquis. Pour plus d'informations, veuillez contacter info@asphalion.com .
