Les vaccins sont des produits biologiques destinés à administrer des antigènes afin d’induire une réponse immunitaire et une mémoire immunitaire contre une maladie particulière. Ils peuvent être prophylactiques ou thérapeutiques et générer une immunité par réponse humorale ou cellulaire.
La fabrication des vaccins est une activité complexe, car le résultat de ce processus peut varier en fonction de nombreux facteurs, notamment la mutabilité du micro-organisme ou de l’antigène biologique au fil du temps, les matières premières, l’environnement, le procédé de purification ou les adjuvants utilisés. Néanmoins, le profil de tous les lots destinés à la commercialisation doit rester constant et les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des contrôles qualité rigoureux.
Historiquement, le contrôle qualité des vaccins s’effectuait en testant l’efficacité du produit final sur des animaux de différentes espèces. Aujourd’hui, face au développement de nouveaux vaccins et à la mise à jour des vaccins existants, les entreprises ont recours à des essais biologiques in vitro pour évaluer leur efficacité.
Validation de la méthode
Les vaccins vivants nécessitent généralement des tests cellulaires, qui utilisent un système cellulaire spécifique pour démontrer une réponse biologique mesurable. En revanche, les vaccins sous-unitaires, les vaccins anatoxiques, les vaccins conjugués et les vaccins contre les allergies peuvent être suivis de manière fiable par des immunoessais.
Un obstacle majeur réside dans la validation du test d’analyse qui, conformément à la norme ICH Q2 (R1), doit permettre de quantifier la fraction active dans les échantillons. Les exigences des BPF relatives à la validation du test sont l’exactitude, la précision, la répétabilité, la précision intermédiaire, la spécificité, la limite de détection, la linéarité et l’étendue de la gamme.
De nos jours, les entreprises pharmaceutiques, tant humaines que vétérinaires, développent des tests de contrôle qualité de l’activité des nouveaux vaccins presque exclusivement par des tests in vitro. Pour les produits existants, bien que le remplacement des tests in vivo pour la libération des lots de vaccins puisse s’avérer complexe, il présente de nombreux avantages : amélioration de la reproductibilité des méthodes, simplification du transfert de méthodes entre différents laboratoires, réduction du nombre d’animaux utilisés pour l’expérimentation, accélération des délais de production et diminution des coûts.
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