Analyse CMC et contrôle qualité ·

Certifié BPF et inspecté par l'EMA et la FDA

Des solutions fiables pour la CMC et le contrôle qualité, fournies par des laboratoires certifiés GMP et inspectés par la FDA, l'EMA et l'ANVISA.

Parlons-en

Services

Tous les services CMC et les services de contrôle qualité

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Contrôle de la qualité des petites molécules

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Caractérisation des vecteurs viraux

Caractérisation et définition certifiées BPF des attributs de qualité du virus adéno-associé (AAV), de l’adénovirus (AV) et du lentivirus (LT).

Développement, validation et transfert de méthodes

Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.

Études de stabilité

Études ICH complètes et programmes de stabilité en cours dans différentes conditions de stockage.

Tests et libération des lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Études de comparabilité des biosimilaires

Laboratoire d’essais pour les produits biosimilaires – conforme aux BPF et inspecté par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Tests des matières premières

Tests BPF pour les API et les excipients à usage pharmaceutique.

Substances extractibles et lixiviables

Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.

Analyses élémentaires, nitrosamines et autres impuretés

Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.

Microbiologie

Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.

Tests cellulaires et de puissance

Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.

image of dissolution test equipment for transdermal testing

Tests transdermiques

Études certifiées BPF et BPL pour les patchs transdermiques tout au long du cycle de vie de ces produits : de la formulation et du développement à l’analyse de routine.

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Tests des produits pharmaceutiques administrés par voie orale, inhalée ou nasale (Oindps)

Tests OINDP certifiés GMP pour une large gamme de services d’administration, y compris les inhalateurs, les nébuliseurs et les solutions nasales.

Prêt à accélérer le développement de vos médicaments ?
Créons ensemble la solution idéale pour vous !

Demandez à nos experts

Contactez-nous

Yong Suk Yang

Responsable de l’équipe mondiale des opérations de contrôle qualité

Nous développons actuellement plusieurs nouveaux projets de biosimilaires et considérons Kymos comme l’une des meilleures CRO en Europe pour la libération et les tests de médicaments.

Samuel Salot

directeur des opérations

Notre collaboration avec Kymos Group sur notre programme préclinique pour notre premier produit a été inestimable. Leur équipe a apporté une expertise analytique pointue et a veillé à ce que les évaluations de biodistribution et d’histologie soient réalisées selon les normes scientifiques et réglementaires les plus exigeantes. Grâce à leur réactivité et à leur engagement, nous avons généré des données de haute qualité qui ont renforcé notre dossier préclinique. Nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration afin de faire progresser cette thérapie innovante vers les essais cliniques.

Dr. Dino Mangion

Responsable des opérations à Malte

Nous avons été très impressionnés par la réactivité de Kymos face à nos besoins, notamment par son investissement dans la stabilisation de leurs installations. Deux ans plus tard, alors que nos projets battent leur plein, je peux affirmer sans hésiter que nous avons fait le bon choix. Avec Kymos, nous avons trouvé un partenaire fiable, engagé, digne de confiance et professionnel.

Dr Marius Strunk

Responsable principal du développement pharmaceutique

En 2017, peu d’organismes de recherche sous contrat (CRO) analytiques étaient capables de réaliser des tests sur cellules Franz, et le travail pionnier de Kymos a été déterminant pour l’enregistrement de notre produit.

Dr Pablo Avilés

Grâce à son expérience auprès d’une clientèle très diversifiée, à sa connaissance approfondie des composés pharmacologiques et des domaines thérapeutiques, Kymos a su tirer parti d’une expertise historique exceptionnelle. L’entreprise a ainsi pu aborder et anticiper des problèmes très variés.

Jaime Algorta

Directeur des affaires médicales

J’ai une longue et fructueuse expérience avec Kymos et leur participation m’intéresse beaucoup en raison de leur fiabilité.

OMEICOS THÉRAPEUTIQUES

Prolytic est notre partenaire analytique tout au long du processus de développement des médicaments. Un processus aussi long et complexe exige un laboratoire de confiance. Professionnel et flexible, Prolytic nous accompagne des phases précliniques aux phases cliniques.