Bioanalyse des acides nucléiques

Bioanalyse certifiée BPL d’oligonucléotides par qPCR, ELISA d’hybridation et LC-MS

Kymos Group dispose d’une équipe dédiée à la bioanalyse BPL des acides nucléiques dans le cadre d’études précliniques de toxicocinétique et de pharmacocinétique, ainsi que d’essais cliniques. Nous sommes une CRO multinationale certifiée BPL et conforme aux BPC, forte de plusieurs décennies d’expérience auprès de grands groupes pharmaceutiques, de PME de biotechnologie et d’entreprises innovantes en thérapie génique.

Nous disposons de plateformes de pointe en RT-qPCR, LC-MS/MS et ELISA d’hybridation pour l’analyse de biomarqueurs à base d’ADN et d’ARN, d’oligonucléotides thérapeutiques, d’ADN et d’ARN viraux, et de vaccins. Nous proposons des services spécialisés pour l’ARNm, les microARN, les siARN, les ASO, les aptamères et les antagomiRs. Nous maîtrisons le transfert de méthodes et la R&D fondamentale pour le développement de méthodes bioanalytiques d’acides nucléiques.

KingFisher Prolytic
Oligo testing

Services

Bioanalyse des acides nucléiques et thérapie génique

Pharmacocinétique et pharmacodynamique des oligonucléotides, des transgènes et de l'ADN/ARN viral

  • Études précliniques et cliniques, quantification PK/PD, calculs et statistiques.
  • qPCR en temps réel, ELISA d’hybridation et LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • ADN, ARN, ARNm, microARN, siARN, aptamères et antagomiRs, oligonucléotides antisens (ASO), ADN/ARN bactérien et viral.

  • Études précliniques et cliniques
  • Transcription inverse et qPCR en temps réel de l’ARNm
  • Tests simplex et multiplex

  • Biodistribution des virus et bactéries oncolytiques et des vecteurs viraux
  • Développement et validation des méthodes analytiques
  • Détection dans des matrices diverses et complexes. Plus de 20 tissus différents.
  • qPCR en temps réel.

  • miRNA, siRNA.
  • Expression génique des protéines et des cytokines (efficacité)
  • qPCR en temps réel.

  • Immunogénicité contre le transgène et le vecteur viral :
    • Liaison des anticorps anti-médicament (ADA) par ELISA/ECLA.
    • Anticorps neutralisants (NAb) par des tests cellulaires (CBA).

EXPÉRIENCE

Notre expérience avec la thérapie génique et les acides nucléiques :

Notre succès repose en grande partie sur notre expérience des produits médicinaux et des thérapies suivants :

  • Virus oncolytiques

  • Vecteurs viraux : virus adéno-associé
    (AAV), Herpèsvirus

  • ASO (Oligonucléotides antisens)

  • Expression des gènes codant pour les transgènes et les protéines (ARNm, miARN)

Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Excellence réglementaire :

    Inspection de la FDA et de l’EMA. Développement et validation BPL conformes aux directives ICH M10 (2023) adaptées à la qPCR, selon les lignes directrices suivantes :

    • Recommandations du GCC (2022) concernant la validation des tests qPCR/ddPCR
    • Exigences relatives à l’évaluation des performances des méthodes de quantification des séquences cibles d’acides nucléiques (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Conception et analyse des études d’excrétion pour les thérapies géniques et les produits oncolytiques à base de virus ou de bactéries : lignes directrices à l’intention de l’industrie.
    • EMA (2018). Ligne directrice sur la qualité et les aspects non cliniques et cliniques des médicaments de thérapie génique.

  • Confiance mondiale :

    • Partenaires de choix de plusieurs sociétés internationales menant des recherches sur les acides nucléiques ou développant des thérapies avancées, des médicaments (ATMP) et de nouvelles modalités thérapeutiques.

  • Expertise étendue :

    • Expérience pratique dans la mise en place de méthodes robustes et fiables pour l’étude des acides nucléiques complexes, notamment l’ADN, l’ARNm, le microARN, l’ARNsi, l’ASO, les aptamères et les antagomiRs.
    • En combinant notre savoir-faire sur les petites et les grandes molécules, nous intégrons nos services de qPCR aux plateformes de spectrométrie de masse et d’immunologie dans les projets impliquant des peptides ou des petites molécules et leurs biomarqueurs associés.

  • Équipements et techniques de pointe :

    • Doté d’un système RTqPCR de pointe pour la quantification de l’ADN/ARN, d’un système ELISA d’hybridation et d’un système LC-MS/MS pour les oligonucléotides et les acides nucléiques thérapeutiques.

Services

Services connexes à la bioanalyse des acides nucléiques

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires

Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.

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Évaluation pharmacocinétique et statistiques

Calculs pharmacocinétiques et statistiques des données bioanalytiques issues d’études précliniques et cliniques avec Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalyse des petites molécules et des génériques

Développement et validation de méthodes analytiques pour l’analyse d’échantillons biologiques provenant principalement d’études précliniques et cliniques.

Qtof Viral Vectors

Caractérisation des vecteurs viraux

Caractérisation et définition certifiées BPF des attributs de qualité du virus adéno-associé (AAV), de l’adénovirus (AV) et du lentivirus (LT).

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