Kymos Group est l’un des rares CRO à proposer des tests d’absorption percutanée certifiés BPL et BPF pour les produits topiques avec les instruments automatisés de diffusion verticale Hanson Phoenix les plus récents (tests sur cellules Franz).
Ces tests s’adressent aux développeurs et fabricants de produits topiques et de génériques ayant besoin de caractérisations de formulation cutanée, de sécurité cosmétique ou d’exemptions de bioéquivalence pour les génériques topiques par le biais d’études de bioéquivalence in vitro.
Nos services d’absorption percutanée novateurs, proposés depuis 2017, ont été développés conformément aux directives de l’OCDE, de la FDA et de l’EMA sur la qualité et l’équivalence des produits topiques.
SERVICES
Nos services d’absorption percutanée
Test de libération in vitro (IVRT)
Les quantités et les vitesses de libération du médicament pour les produits topiques semi-solides transdermiques sont mesurées au moyen de l’IVRT en utilisant des membranes artificielles dans différentes applications topiques :
- Optimisation et comparaison de différentes formulations de produits topiques au cours de la phase de développement.
- Développement et validation de méthodes de mesure de la libération et des vitesses de libération pour différentes formulations de produits topiques.
- Contrôle de la qualité pour la libération in vitro des lots de fabrication de produits topiques.
Test de perméation in vitro (IVPT)
Les quantités ayant pénétré par voie transdermique, les taux de flux et la distribution des couches sont mesurés au moyen de l’IVPT et d’échantillons de peau et d’autres tissus dans différentes applications topiques :
- Bioéquivalence des génériques topiques en tant qu’alternative aux études cliniques coûteuses approuvée par l’EMA/FDA.
- Optimisation et comparaison des formulations.
Sélection des excipients appropriés. - Sélection des formulations candidates principales pour les produits topiques.
- Décapage et superposition de la peau pour mesurer la pénétration cutanée
Évaluations de sécurité des produits cosmétiques topiques. - Études d’absorption percutanée à travers la peau ou la cornée.
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Services
Services connexes à l’absorption percutanée
Bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires
Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.
Bioanalyse des petites molécules et des génériques
Développement et validation de méthodes analytiques pour l’analyse d’échantillons biologiques provenant principalement d’études précliniques et cliniques.
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