Kymos Group est une CRO inspectée par l’EMA et la FDA, possédant une vaste expertise dans les tests cellulaires pour la détermination des anticorps neutralisants et les tests de puissance. Nous proposons une gamme complète de services de bioanalyse et de contrôle qualité certifiés BPL/BPF, incluant les tests cellulaires (CBA).
Nos services s’adressent aux grandes entreprises biopharmaceutiques innovantes et aux petites sociétés de R&D en biotechnologie qui ont besoin d’évaluations BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) de la réponse immunitaire sur cellules ou de tests de puissance in vitro BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour leurs produits. Nous pouvons mettre en œuvre, valider et développer des tests cellulaires à partir de zéro ou améliorer ceux existants.
Nos installations sont équipées d’une enceinte de biosécurité de niveau 2 (BSL2), d’un incubateur à CO2, d’un cytomètre de flux et d’un système de stockage d’azote liquide. Nous pouvons utiliser la banque de cellules existante de nos clients ou en créer une pour leurs études spécifiques.
Tests cellulaires BPL pour l’immunogénicité des produits biologiques
Les dosages d’immunogénicité font partie intégrante de notre offre complète de services bioanalytiques certifiés BPL pour les produits biologiques. Outre la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre des peptides, des protéines ou des anticorps, nous sommes également en mesure d’évaluer l’inhibition de la fonction du médicament par neutralisation des ADA à l’aide d’agents de neutralisation spécifiques.
Alternativement, cette détermination des anticorps neutralisants (NAb) peut également être réalisée par des méthodes sans marquage pour les études d’interaction et de liaison utilisant la résonance plasmonique de surface (SPR).
Tests de puissance cellulaire conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques
Nous réalisons des analyses de puissance certifiées BPF pour l’estimation de l’activité des produits biopharmaceutiques, en remplacement des tests in vivo sur animaux. Les méthodes d’analyse de l’activité sont validées selon la norme ICH Q2 (R1) et transmises au client ou conservées pour le contrôle qualité de routine des lots, conformément aux BPF.
Nous pouvons déterminer l’activité pharmacologique de nombreux produits biologiques et biosimilaires. Pour les vaccins, nous utilisons des tests ELISA basés sur la détermination de l’antigène concerné ou sur la détermination de l’activité par dosage immunologique compétitif. Nous gérons les vaccins recombinants, contre les allergies et les bactériophages, inactivés ou de niveau de biosécurité 2 (BSL-2). Notre offre complète inclut la production d’anticorps pour le test requis.
Services
Catalogue des services de contrôle de la qualité des vaccins
Services
Services connexes aux tests cellulaires et de puissance
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
Microbiologie
Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.
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