Études de comparabilité des biosimilaires

Études complètes de comparabilité des biosimilaires certifiées BPF, inspectées par l’EMA et la FDA, suivant un modèle étape par étape.

Kymos Group est une CRO certifiée BPF et inspectée par l’EMA et la FDA, proposant des études complètes de comparabilité des biosimilaires. La mise sur le marché de médicaments biosimilaires est extrêmement complexe et exige des laboratoires parfaitement équipés, capables de réaliser tous les tests et de garantir la pureté, l’identité et l’activité du produit.

Les laboratoires réalisant des études de comparabilité des biosimilaires doivent posséder les certifications BPF et les autorisations de fabrication, et sont soumis à des inspections périodiques par des organismes de réglementation tels que la FDA et l’EMA. Kymos remplit toutes ces conditions.

Méthodes analytiques pour la caractérisation des biosimilaires

Nous suivons un modèle de comparabilité étape par étape pour les médicaments biosimilaires axé sur les attributs de qualité critiques (AQC), identifiés et classés selon leur niveau de risque.

Biopharmaceutical laboratoy

  • TECHNIQUES D’ANALYSE GÉNÉRALES POUR LES BIOSIMILAIRES

    Aperçu préliminaire des attributs de qualité de la molécule biosimilaire au cours des phases initiales de développement :

    • Électrophorèse (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)
    • Western Blot
    • Coefficient d’extinction, Bradford, Lowry, BCA (quantification des protéines totales)
    • Analyse des acides aminés par HPLC AccQ-Tag® (Waters) et OPA® (Agilent).
    • Dosage des sulfures par la méthode d’Ellman
    • isotypage des anticorps

  • ANALYSE CONFORMATIONNELLE DU BIOSIMILE :

    Le repliement des protéines et leur conformation 3D déterminent l’activité biologique et l’immunogénicité du biosimilaire :

    • Dichroïsme circulaire (DC)
    • Spectroscopie ultraviolette (UV)
    • Spectroscopie de fluorescence (FL)
    • Spectroscopie infrarouge (FTIR)

  • IMPURETÉS LIÉES AU PROCÉDÉ :

    Autres indicateurs de qualité du processus de purification, également liés aux questions de sécurité :

    • Protéines de la cellule hôte (ELISA spécifique)
    • contaminants chimiques (HPLC, GC)
    • Impuretés élémentaires (AAS, ICP-MS)
    • Impuretés nitrosamines (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • ADN (kits commerciaux qPCR et colorimétriques)
    • Mycoplasmes (kits commerciaux de PCR)
    • Endotoxines (test colorimétrique, test de coagulation en gel ou test turbidimétrique)
    • Biocharge

  • ANALYSE STRUCTURALE DU BIOSIMILE :

    Identification moléculaire complète du biosimilaire pour la sélection de la souche, le bioprocédé et la caractérisation du produit final :

    • Masse protéique intacte (spectrométrie de masse par électrospray, MALDI-TOF)
    • Cartographie peptidique, séquençage des acides aminés (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • Séquençage des extrémités N et C de la protéine intacte (MALDI-TOF et dégradation d’Edman)
    • Sites de glycosylation et de phosphorylation (LC-UV-MS)
    • Profils de glycosylation (GC, LC, MS/MS, électrophorèse capillaire)
    • Profil des monosaccharides (LC et GC)

  • IDENTITÉ, CONTENU, IMPURETÉS PROTÉIQUES :

    Les profils chromatographiques sont des indicateurs de qualité du processus de purification :

    • Profils chromatographiques liquides (RP-; SEC-; échange d’ions-; et HPLC/UPLC d’affinité plus LC-UV-MS)
    • Électrophorèse (CE-SDS, SDS-PAGE, iclEF)
    • ELISA, Western Blot

  • ACTIVITÉ BIOLOGIQUE DU BIOSIMILE :

    Tests biologiques visant à confirmer l’activité moléculaire du biosimilaire :

    • Études de liaison (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Tests de puissance (tests cellulaires)
    • Tests ELISA d’inhibition compétitive pour les vaccins

Services

Services connexes aux études de comparabilité des biosimilaires

Bioequivalence studies

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

BSL2 testing room

Tests cellulaires et de puissance

Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.

Analytisches CRO HPLCs

Tests et libération des lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

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