Kymos Group est une CRO inspectée par l’EMA et la FDA qui assure le contrôle qualité des médicaments biologiques et des biosimilaires, et figure parmi les 10 premiers fournisseurs mondiaux de services de tests de biosimilaires.
Nos analyses CMC conformes aux BPF pour les médicaments biologiques s'adressent à une clientèle très diversifiée : fabricants internationaux de biosimilaires, sites de bioprocédés, fabricants de substances médicamenteuses, usines de remplissage et de conditionnement, et petites entreprises de biotechnologie innovantes. L'analyse des médicaments biologiques exige une approche intégrée et orthogonale, faisant appel à de multiples techniques pour appréhender pleinement le profil analytique de ces molécules complexes.
Nous figurons parmi les rares CRO à proposer la caractérisation de produits biologiques innovants, des évaluations de biosimilarité ainsi que des tests de routine et la libération des lots de médicaments biologiques. Nous disposons d’un important parc d’instruments, d’une gamme complète de méthodes préqualifiées pour les médicaments biologiques et de la capacité de développer des projets sur mesure pour nos clients.
SERVICES
Large gamme de médicaments biologiques :
Notre succès repose en grande partie sur notre expérience avec une large gamme de médicaments biologiques tels que :
Contrôle de qualité de routine des médicaments biologiques
Le groupe Kymos assure un contrôle qualité certifié BPF pour les médicaments biologiques et biosimilaires, notamment les matières premières, les principes actifs, les excipients, les intermédiaires, les médicaments expérimentaux, les produits finis, les matériaux d’emballage, les équipements de fabrication et les échantillons d’environnement de production, conformément aux spécifications du client ou aux pharmacopées applicables (EP, USP, BP, JP). Les méthodes non pharmacopéiques pour les médicaments biologiques peuvent également être transférées, validées ou développées de novo.
Pour le contrôle qualité des médicaments biologiques, nous travaillons dans le cadre d’accords qualité approuvés et délivrons des certificats d’analyse BPF (CoA) signés par nos personnes qualifiées. Ces analyses s’adressent aux fabricants de médicaments et de produits biologiques qui ont besoin d’externaliser des techniques spécifiques, des tests non routiniers ainsi que des tests de lots de routine et la libération des lots.
Caractérisation des nouveaux produits biologiques et biosimilaires
La caractérisation d’un produit biotechnologique ou biologique selon la directive ICH Q6B comprend la détermination de ses propriétés physico-chimiques, de son activité biologique, de ses propriétés immunochimiques, de sa pureté et de ses impuretés, au moyen de techniques appropriées, afin de garantir sa sécurité, sa qualité et son efficacité. Le nombre et la nature des analyses requises sont déterminés au cas par cas à partir de la liste ci-dessous :
Tests et libération par lots de médicaments biologiques
Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contrôle et de libération de lots certifiés BPF pour les médicaments biologiques.
Nous comptons plusieurs personnes qualifiées (PQ) et sommes importateurs et fabricants certifiés pour le contrôle qualité de :
- médicaments à usage humain
- médicaments vétérinaires
- Médicaments expérimentaux (ME)
Nos compétences incluent les tests et la mise en production :
- Produits stériles
- Produits non stériles
- Ingrédients actifs à haute puissance (HAPI)
Services
Services connexes au contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires
Analyses élémentaires, nitrosamines et autres impuretés
Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
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