Développement, validation et transfert de méthodes

Développement et validation de méthodes analytiques certifiées BPF pour les petites molécules, les produits biologiques et les ATMP à des fins CMC.

Kymos possède deux sites européens certifiés BPF, inspectés par l’EMA et la FDA, entièrement dédiés au développement et à la validation de méthodes analytiques à des fins CMC pour les petites molécules, les produits biologiques et les thérapies avancées.

Nous utilisons des procédures analytiques complètes et adaptées pour le transfert, la validation, voire le développement à partir de zéro de méthodes préqualifiées, issues de la pharmacopée et de méthodes internes, conformément aux exigences de nos clients et aux directives ICH, EMA et FDA.

Notre équipe de développement et de validation possède une expertise considérable grâce à son expérience avec une grande variété de principes actifs pharmaceutiques (API), d’excipients, de conservateurs, d’intermédiaires et de produits pharmaceutiques finis provenant d’innovateurs pharmaceutiques proposant de nouveaux composés ou de fabricants de médicaments commercialisés.

Laboratory analytist with test tubes

Nos solutions analytiques :

Les services de développement et de validation du groupe Kymos servent souvent de porte d’entrée pour les projets impliquant les disciplines suivantes :

  • Identification
  • Tests d’analyse

  • Puissance biologique

  • Substances apparentées (liées au procédé et au produit)

  • Solvants résiduels

  • Impuretés élémentaires

  • Impuretés nitrosamines

  • Impuretés génotoxiques

  • Tests de dissolution

  • Distribution granulométrique

  • Méthodes indicatrices de stabilité

  • Substances extractibles et lixiviables

  • Médicaments administrés par voie orale et nasale (OINDP)

  • Nettoyage et validation des procédés

  • Autres analyses avec des services CMC spécifiques

Nos technologies et plateformes :

Les équipes de développement et de validation certifiées BPF du groupe Kymos sont équipées d’instruments dédiés au développement de procédures analytiques robustes pour les projets les plus complexes :

  • Spectroscopie UV/visible

  • IR, FTIR

  • HPLC et UHPLC avec différents détecteurs : longueur d’onde variable (VWD), barrette de diodes (DAD), indice de réfraction (RI), diffusion de la lumière par évaporation (ELSD), décharge corona (CAD), ampérométrie et fluorimétrie

  • LC/MS : QAD simple, Triple Quad et QTrap

  • GC : détecteur à ionisation de flamme (FID), détecteur à capture d’électrons (ECD), avec injection directe et analyse de l’espace de tête

  • GC/MS

  • Spectrophotométrie d’absorption atomique (flamme avec four graphite et système générateur d’hydrures)

  • ICP/MS

  • Méthode volumétrique et colorimétrique Karl Fischer (avec traitement d’échantillons au four)

  • Tests de dissolution (avec les appareils de dissolution USP 1, 2 et 4 et des cellules améliorées)

  • Impacteur en cascade et impacteur de nouvelle génération (NGI) pour les OINDP

  • Test de libération in vitro pour les semi-solides avec cellules de diffusion verticales

  • Électrophorèse, isoélectrofocalisation et Western Blot

  • Lecteurs ELISA multitechniques

  • Machines d’essai universelles pour dispositifs d’injection

  • Cytométrie en flux

Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Excellence réglementaire :

    • Nous sommes inspectés par la FDA et l’EMA, certifiés GMP, et nos procédures analytiques sont traitées conformément à l’ICH Q2(R1), conformément aux directives Q6A et Q6B et à la FDA.
    • Nos transferts de méthodes sont conformes au chapitre 6 des BPF de l’UE, en réalisant des tests de reproductibilité interlaboratoires dans le cadre d’une co-validation entre deux sites ou d’une revalidation.

  • Confiance mondiale :

    • Notre vaste expérience et notre maîtrise d’un large éventail de méthodes nous valent la confiance des fabricants et des innovateurs pharmaceutiques du monde entier.

  • Expertise étendue :

    • Nos équipes possèdent des décennies d’expérience et sont hautement compétentes pour développer des méthodes à partir de zéro, les valider et les préparer au transfert.

  • Équipements et techniques de pointe

    • Tous nos services de développement sont équipés des instruments les plus récents et disposent des capacités nécessaires pour développer et valider des méthodes analytiques robustes, comme indiqué ci-dessus.

Services

Services connexes au développement, à la validation et au transfert de méthodes

Bioequivalence studies

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Sample preparation MS

Contrôle de la qualité des petites molécules

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Analytisches CRO HPLCs

Tests et libération des lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

Contact

Vous avez besoin de plus d’informations ou d’un devis ?