Kymos Group propose des tests d’éléments, de nitrosamines et d’autres impuretés dans les produits pharmaceutiques, les substances et autres sources, conformément aux directives ICH Q3D, aux limites de quantification (LoQ) et aux recommandations de l’EMA et de la FDA.
Ce service d’analyse des impuretés s’adresse aux clients souhaitant effectuer des contrôles de routine sur les formes pharmaceutiques finies, ou à ceux qui ont besoin d’identifier les sources potentielles d’impuretés dans les substances médicamenteuses, les excipients, les équipements de fabrication et les réactifs.
Nous disposons d’une importante capacité d’analyse grâce à deux spectromètres de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) et un spectromètre d’absorption atomique (AAS) pour les impuretés élémentaires, ainsi qu’à des instruments de chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (HS-GC-MS) et de chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) pour les nitrosamines. Notre offre de services complète inclut des évaluations des risques réalisées en collaboration avec nos partenaires stratégiques.
NOS SERVICES
Notre approche en trois étapes pour le contrôle des impuretés
- Évaluation des risques conformément aux directives réglementaires
- Limiter les tests/dépistages semi-quantitatifs aux limites par défaut ou sur demande du client
- Validation de la méthode quantitative pour les impuretés dépassant les limites établies
Services
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Contrôle de la qualité des petites molécules
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