Los medicamentos basados en oligonucleótidos están transformando la medicina moderna, ofreciendo tratamientos específicos para enfermedades genéticas y raras, pero su química compleja trae nuevos desafíos analíticos y expectativas regulatorias.
En Kymos Group, ofrecemos un conjunto integral de servicios de control de calidad y análisis de CMC para oligonucleótidos sintéticos, apoyando a nuestros clientes desde el desarrollo temprano hasta las pruebas de liberación de GMP.
Estos servicios se basan en los métodos analíticos desarrollados durante OligoXplorer, nuestra iniciativa de investigación interna dedicada a avanzar en la caracterización de oligonucleótidos, y ahora están completamente validados y disponibles para los socios de la industria.
SERVICIOS
Nuestras capacidades analíticas
| Atributo de calidad | Parámetros | Técnicas |
|---|---|---|
| Fortaleza | Ensayo del contenido lipídico en LNP | Pares iónicos-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD |
| Identidad | Secuencia, peso molecular, estructura química, lípidos. | Par de iones-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, RMN, HPLC-CAD, DLS |
| Pureza | Agregación, impurezas relacionadas con el producto, disolventes residuales, acetato, contenido de agua, impurezas elementales | SEC-HPLC, DLS, par iónico-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, HPLC iónico, ICP-MS |
| Seguridad | Carga biológica (TAMC/TYMC), endotoxinas, esterilidad | Técnicas de microbiología |
| Embalaje | Extraíbles y lixiviables, integridad del cierre del contenedor | GC/MS, LC/HRMS (Orbitrap), HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, Entrada de colorante |
| Compendio | Aspecto, osmolaridad, partículas, pH, volumen extraíble | Técnicas estándar |
Formulación y pruebas complementarias
Para ofrecer una visión analítica completa, también realizamos estudios complementarios internamente y a través de colaboraciones establecidas:
- Cuantificación de lípidos en LNP mediante HPLC-CAD.
- Análisis de disolventes residuales y tampones , incluido el contenido de acetato de sodio.
- Análisis de impurezas elementales mediante ICP-MS.
- Tamaño de partícula, estado de agregación y polidispersidad por DLS.
- Determinación de la carga biológica, endotoxinas y esterilidad mediante técnicas microbiológicas.
¿Por qué elegir KYMOS Group?
Servicios
Servicios relacionados con el control de calidad de oligonucleótidos
Bioanálisis de ácidos nucleicos
Cuantificación de ácidos nucleicos como agentes terapéuticos, biomarcadores o similares mediante métodos estandarizados y reproducibles según las BPL.
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