Kymos erfüllt die Inspektionsanforderungen der FDA und EMA sowie die Standards GLP, GMP und GCP. Als GMP-zertifiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) übernehmen wir insbesondere die Verantwortung für die Bereitstellung der Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke. In diesem Leitfaden erläutert Kymos die aktuelle Brexit-Situation und deren Auswirkungen auf Chargenprüfung und -freigabe nach dem Brexit.
Als derzeitiges Mitglied des EWR (Europäischen Wirtschaftsraums) könnte das Vereinigte Königreich aufgrund der durch den Brexit bedingten Aufhebung internationaler Abkommen seine bestehenden Privilegien verlieren. Diese Abkommen müssen neu verhandelt werden, was Auswirkungen auf die Arzneimittelherstellung haben könnte. Die britische Regierung verhandelt derzeit mit der EU, um die Folgen des Brexit so gering wie möglich zu halten. Sollten die Verhandlungen scheitern, ist eine Mitgliedschaft des Vereinigten Königreichs in der EMA (Europäischen Arzneimittel-Agentur) möglicherweise nicht mehr möglich. Die EMA hat ihren Hauptsitz infolge des Austritts des Vereinigten Königreichs aus der EU nach Amsterdam verlegt.
Chargenprüfung und Chargenfreigabe nach dem Brexit-Termin im Falle eines No-Deal-Abkommens
Derzeit funktionieren Chargenprüfungen und Chargenfreigabevereinbarungen unkompliziert: Hersteller können Arzneimittelchargen aus EU-, EWR- oder Drittländern prüfen, sofern ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) besteht. Durch den Austritt aus der EU wird das Vereinigte Königreich zu einem „Drittland“, was bedeutet, dass „das gesamte Primär- und Sekundärrecht der Union ab dem 30. März 2019, 00:00 Uhr (MEZ), im Vereinigten Königreich keine Anwendung mehr findet“, so die Erklärung der EU .
Um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten, hat die britische Regierung daran gearbeitet, auch im Falle eines No-Deal-Brexits an internationalen Abkommen festzuhalten. Um die kontinuierliche Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen, hat die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) eine Liste der Länder (einschließlich der EU, des EWR und Drittländer mit MRA-Zertifizierung) erstellt, die weiterhin Chargenprüfungen akzeptieren werden.
Eine der wichtigsten Regeln, gemäß Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, besagt, dass jedes für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) bestimmte Arzneimittel gemäß den GMP-Anforderungen der Union und der Zulassung für das Inverkehrbringen hergestellt werden muss. Daher muss sich der Ort der Chargenfreigabe in einem der EWR-Länder befinden.
Dies bedeutet, dass alle britischen Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in einem EU-Land vertreiben möchten, eine registrierte und zugelassene Niederlassung mit EU-/EWR-Lizenz benötigen. Dies gilt auch für andere Tätigkeiten wie die Chargenfreigabe und die Pharmakovigilanz, die von einer qualifizierten Person (QP) und einem qualifizierten Pharmakovigilanz-Prüfarzt (QPPV) mit Sitz in der EU/im EWR durchgeführt werden müssen.
Bei Kymos nehmen wir die Chargenfreigabe und -prüfung sehr ernst und halten Sie stets auf dem Laufenden. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte unter +34 935 481 848 oder per E-Mail an info@kymos.com. Wenn Sie am 31. Oktober in Barcelona sind, besuchen Sie uns doch auf unserem Seminar zu den Auswirkungen des Brexit auf die Pharmabranche.
Institutionelle Leitlinien und Informationen
Die Website der EMA bietet Informationen, um Pharmaunternehmen der Human- und Veterinärmedizin auf die Brexit-Situation im Vereinigten Königreich vorzubereiten.
Diese Informationen enthalten die folgenden aktualisierten Dokumente:
- Praktische Leitlinien der EMA
- Mitteilung der Europäischen Kommission/EMA an die Inhaber von Zulassungen für das Inverkehrbringen
- Aufhebung der britischen und EU-Vorschriften für Humanarzneimittel und Tierarzneimittel
Um den Übergang zwischen der alten und der neuen möglichen Situation zu erleichtern, stellt die britische Regierung auch in Großbritannien ansässigen Unternehmen Informationen zur Verfügung, um sie auf das Szenario eines „No-Deal“-Brexits vorzubereiten.
- Chargenprüfung von Medikamenten im Falle eines No-Brexit-Abkommens
- Einreichung regulatorischer Informationen zu Medizinprodukten im Falle eines No-Brexit-Abkommens
- Weitere Leitlinien zur Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Prüfungen im Falle eines No-Brexit-Abkommens
Es könnten zukünftig neue Informationen veröffentlicht werden. Jüngsten Meldungen zufolge könnte sich die Umsetzung eines Brexit-Abkommens verzögern, weshalb sich die Lage täglich ändern kann.
Referenzen
Praktische Hinweise zu den Verfahren im Zusammenhang mit dem Brexit für Human- und Tierarzneimittel im Rahmen des zentralisierten Verfahrens [PDF]
Brexit: Großbritannien wird laut EU-Erklärung zum „Drittland“.
Die EU erklärt eine Brexit-Verzögerung für unvermeidbar, während Andrea Leadsom und Jeremy Hunt vor einem Versuch warnen, den Austritt zu verhindern.
