Nach mehreren weltweiten Vorfällen mit verunreinigten Arzneimitteln, die speziell für Kinder bestimmt waren, veröffentlichte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein Leitliniendokument, um die potenzielle Gefahr einer Verunreinigung verschiedener pharmazeutischer Komponenten mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) zu thematisieren. Diese Vorfälle ereigneten sich zwischen 2022 und 2023 in sieben Ländern und haben die Notwendigkeit einer Bewertung dieser Situation verdeutlicht.
Die Leitlinien der FDA ersetzen ihr letztes Dokument aus dem Jahr 2007 und weisen die Industrie darauf hin, dass neben Glycerin auch andere Komponenten ein hohes Risiko einer Verunreinigung mit DEG und EG aufweisen, darunter unter anderem Propylenglykol (PEG), Maltitlösung, hydriertes Stärkehydrolysat und Sorbitlösung.
Kymos‘ Expertise in der Glycerin- und Propylenglykol-Analyse
Bei Kymos verfügen wir über umfassende Erfahrung in der Analyse von DEG- und EG-Verunreinigungen in Glycerin und Propylenglykol. Diese Analysen werden von Expertenteams mit branchenüblichen Verfahren wie der Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektor (GC/FID) oder der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Brechungsindexdetektion (HPLC/RID) durchgeführt. Unsere Analysemethoden entsprechen den Anforderungen der Monographien des USP, des Europäischen Arzneibuchs und des Japanischen Arzneibuchs sowie den kundenspezifischen Methoden.
Durchführung von Kontaminationsprüfungen für andere Hilfsstoffe
Unser aktueller Schwerpunkt liegt zwar auf Glycerin und PEG, die Kymos Group ist jedoch bestens gerüstet, um bei Bedarf Testmethoden zur Bestimmung dieser Verunreinigungen in anderen Arzneimittelbestandteilen zu implementieren und zu validieren. Die Leitlinien der FDA unterstreichen die Wichtigkeit, die Verwendung anderer potenziell kontaminierter Komponenten wie Maltitlösung, hydriertem Stärkehydrolysat und Sorbitlösung zu vermeiden.
Als analytisches Prüflabor versteht die Kymos Group die Bedeutung der Anpassung an sich wandelnde Branchenanforderungen und wird ihre Prüfkapazitäten bei Bedarf problemlos um weitere Hilfsstoffe erweitern.
Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften und Verhinderung von Verbrauchervergiftungen
Die Einhaltung regulatorischer Vorgaben ist für Pharmahersteller, Umverpacker, Lieferanten von risikoreichen Arzneimittelbestandteilen und Compoundierer von entscheidender Bedeutung. Die Kymos Group ist sich der Wichtigkeit dieser Vorgaben zur Vermeidung von Verbrauchervergiftungen bewusst und unterstützt ihre Kunden und Partner aktiv bei der Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP).
Durch die Nutzung unserer Expertise in analytischen Tests und Qualitätssicherung können wir dazu beitragen, Kontaminationsvorfälle und die daraus resultierenden Schäden für Patienten zu verhindern.
Schlussfolgerungen zu Diethylenglykol und Ethylenglykol als Kontaminanten (DEG- und EG-Kontamination)
Die jüngsten FDA-Richtlinien zur Prüfung von Arzneimittelbestandteilen mit hohem Risiko auf DEG- und EG-Verunreinigungen haben die Branche zu erhöhter Wachsamkeit veranlasst. Die Kymos Group, ein analytisches Auftragsforschungsinstitut (CRO), verfügt über das notwendige Fachwissen, die Ausrüstung und die Methoden, um Pharmahersteller, Outsourcing-Einrichtungen und Apotheken bei der Erfüllung dieser Prüfanforderungen zu unterstützen.
Mit ihrer nachweislichen Erfahrung in der Analyse von Glycerin und PEG ist die Kymos Group bestens gerüstet, ihre Kompetenzen bei Bedarf auf weitere risikoreiche Arzneimittelbestandteile auszuweiten. Durch die Zusammenarbeit können wir die Sicherheit und Integrität von Arzneimitteln gewährleisten und die Gesundheit von Patienten weltweit schützen.
Sollten Sie bei einem Ihrer Projekte Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns bitte.
