Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass Dr. Luca Gramaccioni, General Site Manager des italienischen Kymos-Standorts Pharmaprogress , eingeladen wurde, seine analytischen Erfahrungen mit Nitrosaminen in einem weiteren Webinar zu teilen – diesmal im Rahmen des AFI-Symposiums 2021, das am 24. September von der Associazione Farmaceutici Industria veranstaltet wird. Im Vorfeld der Veranstaltung geben er und Dr. Massimo Bartolacci, Nitrosamin-Experte von Pharmaprogress, Einblicke in die Entwicklung der regulatorischen Anforderungen seit der Einstufung von Nitrosaminen als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen im Jahr 2019.
„Zunächst legten die Behörden einen Konzentrationsgrenzwert von 0,03 ppm für jedes Nitrosamin fest, um dessen Abwesenheit nachzuweisen. Dieser Grenzwert stand daher im Mittelpunkt“, erklärt Dr. Bartolacci. „Im Laufe der Zeit wurde jedoch die Verknüpfung des Spezifikationsgrenzwerts für Nitrosamine mit der maximalen Tagesdosis (MDD) des Wirkstoffs verpflichtend. Dies führte zu einer Differenzierung der Spezifikationsgrenzwerte und erforderte deren allgemeine Reduzierung.“
Darüber hinaus sind Hersteller gemäß den geltenden Richtlinien von routinemäßigen Nitrosaminprüfungen im Rahmen ihrer Qualitätskontrolle befreit, sofern sie nachweisen können, dass die Nitrosamine 10 % der Spezifikationsgrenzen nicht überschreiten. An diesem Punkt ist die Wirkstoffentwicklung abgeschlossen oder steht kurz vor dem Abschluss, und die Unternehmen gehen zu Schritt 2 der Nitrosaminbestimmung über. Hierbei konzentrieren sich die Aktivitäten auf das abgeschlossene Projekt, und vor allem sind empfindlichere Analysemethoden erforderlich. Glücklicherweise konnte das Team von Dr. Bartolacci diese Herausforderung meistern.
„Wir haben kürzlich eine Methode mit einer Nachweisgrenze von 0,1 ppb entwickelt – ein neuer interner Rekord, der unser Bestreben unterstreicht, stets neue Maßstäbe zu setzen“, erklärt Dr. Bartolacci. „Diese Anpassungsfähigkeit an niedrigere Nachweisgrenzen, kombiniert mit unserer umfassenden Erfahrung im Bereich Nitrosamine und unserer hervorragenden Ausstattung mit LC-MS/MS- und HS-GC-MS-Geräten für Nitrosaminanalysen, ermöglicht es uns, uns an veränderte regulatorische und analytische Anforderungen anzupassen und letztendlich die Bedürfnisse unserer Kunden mit der gewohnten Qualität und Reaktionsfähigkeit zu erfüllen“, so Dr. Bartolacci abschließend.
Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Pharmaprogress-Team zur Teilnahme am AFI-Symposium 2021 eingeladen wurde. Der Vortrag von Dr. Luca Gramaccioni mit dem Titel „Erfahrungen aus erster Hand bei der Bewältigung analytischer Herausforderungen der Nitrosaminbestimmung“ wird Teil des Webinars „Nitrosamine: Wo stehen wir?“ sein.
Für weitere Informationen zum Webinar klicken Sie hier . Die Anmeldung ist bis 17:00 Uhr am Vortag des Webinars möglich. Die Teilnahme ist für AFI-Mitglieder sowie Mitarbeiter der AIFA, des Obersten Instituts für Gesundheit und des Gesundheitsministeriums kostenlos. Für Nicht-AFI-Mitglieder beträgt die Teilnahmegebühr 50,00 € zzgl. 22 % MwSt.
Erfahren Sie mehr über unsere Prüfungen auf Elemente, Nitrosamine und andere Verunreinigungen sowie über unsere Qualitätskontrolle von niedermolekularen Substanzen und die Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars .
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