Die FDA hat eine Leitlinie für die Industrie mit dem Titel „ Validierung bioanalytischer Methoden “ herausgegeben. Diese Leitlinie ersetzt den im September 2013 veröffentlichten Entwurf und trägt den Fortschritten in Wissenschaft und Technologie bei der Validierung bioanalytischer Methoden Rechnung.
Bioanalytische Methoden liefern entscheidende Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Biologika. Die finale Leitlinie beschreibt die Elemente der Entwicklung und Validierung bioanalytischer Methoden für chromatographische oder Ligandenbindungsassays, die erforderlich sind, um die Qualität und Zuverlässigkeit der generierten PK- und Biomarkerdaten zu gewährleisten. Sie beschreibt außerdem, wie neue Analysetechnologien bewertet und die Validierung von Trockenblutproben und kommerziellen Kits, die für die Arzneimittelentwicklung umfunktioniert werden, beurteilt werden kann. Die in der Leitlinie enthaltenen Referenztabellen können Sponsoren bei der Methodenvalidierung und der Dokumentation von Studienberichten zur Unterstützung der FDA-Zulassungsanträge helfen.
Die abschließenden Richtlinien finden Sie hier: Validierung bioanalytischer Methoden .
