Bei Kymos, einem anerkannten Marktführer im Bereich umfassender Labortests, verfügen wir über eine eigene Abteilung, die sich der mikrobiologischen Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel widmet. Karen Reboulaz, Leiterin der Mikrobiologie- Abteilung, gibt uns einen tieferen Einblick in die Arbeit ihres Teams und erläutert, warum sich immer mehr Kunden für Kymos entscheiden, um ihre mikrobiologischen Anforderungen zu erfüllen.
„Mikrobiologische Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Herstellung und bei der Freigabe von Arzneimitteln. Gemäß Arzneibuch sind mikrobiologische Untersuchungen für die pharmazeutische Qualitätskontrolle obligatorisch. Unser Unternehmen bietet alle notwendigen Qualitätskontrolltests an, einschließlich physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Analysen. Dieses umfassende Analyseangebot veranlasst Pharmaunternehmen, Kymos für die Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe ihrer Produkte zu wählen. Kymos bietet neben externen Qualitätskontrollleistungen auch Unterstützung bei begrenzten Ressourcen in mikrobiologischen Abteilungen.“
Im Hinblick auf das Thema Komplettpakete trägt die Mikrobiologie üblicherweise zu Projekten bei, die von anderen Abteilungen im Rahmen unserer allgemeinen analytischen Dienstleistungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) geleitet werden:
„Ein eigenes Mikrobiologielabor, das auf Innovation und Leistungsfähigkeit setzt, steigert den Wert unserer Dienstleistungen erheblich“, erklärt Karen Reboulaz. „Unser Team arbeitet eng mit den Kollegen aus der Analytischen Entwicklung, der Stabilitätsprüfung und der Qualitätskontrolle zusammen, da die meisten ihrer analytischen Studien mikrobiologische Untersuchungen erfordern. Unsere mikrobiologischen Dienstleistungen ergänzen die analytische Entwicklung von Antibiotika, da wir mikrobiologische Methoden für die Bestimmung von Wirkstoffkonzentrationen entwickeln und validieren können. Darüber hinaus beteiligen wir uns an ICH-Stabilitätsstudien und führen In-App-Stabilitätsstudien von Mehrdosenpräparaten und rekonstituierten Injektionspräparaten durch. Letztendlich vervollständigen unsere Dienstleistungen die Chargenprüfung und CMC-Studien von Wirkstoffen und Arzneimitteln, einschließlich Biologika. Wir unterstützen diesen integrierten Prozess durch die Optimierung von Laborabläufen, die Vereinfachung wiederkehrender Aufgaben, die Steigerung der Produktivität, die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit sowie die Reduzierung von Kontaminationen und Fehlerraten. Diese Strategie gewährleistet die Integrität und Genauigkeit der Testergebnisse.“
Kymos bietet in der Tat ein breites Spektrum an mikrobiologischen Tests für die GMP-konforme Qualitätskontrolle an, einschließlich kleiner und großer Moleküle. Frau Reboulaz erläutert dies wie folgt:
„Anfangs arbeitete unser Team hauptsächlich mit niedermolekularen Substanzen. Im Laufe der Jahre ist die Nachfrage nach Analysen von sterilen biologischen Injektionspräparaten jedoch drastisch gestiegen“, erklärt sie. „Wir sind derzeit autorisiert und bestens ausgestattet, um Analysen für ein breites Produktspektrum schnell und präzise durchzuführen. Dazu gehören nicht-sterile und sterile Arzneimittel für die Human- und Veterinärmedizin, Prüfpräparate sowie Medizinprodukte, Phytopharmaka, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Unsere Einrichtungen umfassen einen Reinraum, Laminar-Flow-Boxen und Sicherheitswerkbänke sowie einen Isoflex-S®-Isolator mit Steritest®-Pumpe und H₂O₂-Sterilisator für mikrobiologische Tests.“
Auf die Frage nach neuen Entwicklungen bestätigt Karen, dass Kymos sich verpflichtet hat, kontinuierlich in den Ausbau seines Dienstleistungsangebots zu investieren:
„Wir sind bekannt für unsere Flexibilität im Umgang mit den sich ständig ändernden Marktbedürfnissen und unser Know-how, analytische Anforderungen an neue Trends anzupassen. Wir sind bereits im Markt für bakterielle Endotoxintests tätig, verstärken aber angesichts der gestiegenen Nachfrage nach solchen Dienstleistungen unser Endotoxinangebot aktuell mit einem neuen Nexgen Endosafe®-Gerät für kinetische chromogene LAL-Tests mit hohem Durchsatz. Darüber hinaus haben wir auch die Gelgerinnungsmethode implementiert, da es sich um eine sehr umfassende Methode handelt, die von der Europäischen Pharmakopöe empfohlen wird.“
Frau Reboulaz ist der festen Überzeugung, dass die Anerkennung als zuverlässiger Partner für mikrobiologische Tests auch mit der täglichen Leistungserbringung zusammenhängt. Abschließend formuliert sie folgende Aussage:
„Mein Team ist sich im Rahmen seiner finanziellen und personellen Möglichkeiten vollkommen bewusst, dass der Erfolg mikrobiologischer Diagnostik maßgeblich von sorgfältiger Validierung, präziser und zeitnaher Ergebnisübermittlung sowie Echtzeit-Qualitätskontrolle abhängt. Das ist unser Anspruch, das ist unser Ziel, dafür arbeiten wir täglich für unsere Kunden…“
