Vertrauenswürdiger Partner für Stabilitätsstudien

In den letzten Jahren verzeichnete Kymos einen stark gestiegenen Bedarf von Arzneimittelherstellern, die einen zuverlässigen Outsourcing-Partner für ihre Stabilitätsprogramme suchten. Kymos reagierte darauf mit einer bedeutenden Investition in den Bau neuer Klimakammern an seinen Standorten in Spanien und Italien. Dadurch erreicht das Unternehmen heute eine Lagerkapazität von 100 m³ für alle Bedingungen der ICH-Zonen II und IVb sowie für weitere kundenspezifische Bedingungen. Damarih Valdes und Francesco Spadoni, die Leiter der Stabilitätsabteilungen in Barcelona bzw. Ancona, erläutern, warum Kunden aus ganz Europa ihre Stabilitätsprüfungen mit Kymos durchführen lassen:

„Wir bei Kymos bekennen uns zu unseren Kunden – das ist für uns nicht nur eine Floskel, sondern gelebte Realität“, erklärt Dr. Valdes. „Unsere Kunden schätzen unsere Erfahrung mit einer Vielzahl von Arzneimitteln und Substanzen. Wir lagern Tabletten und flüssige Formulierungen für Pharma- und Biotech-Unternehmen sowie Cremes für die Kosmetikindustrie und führen Studien aller Art durch. Dank unserer umfassenden Erfahrung in Stabilitätsstudien und dem Transfer analytischer Methoden können wir unsere Protokolle an die Bedürfnisse unserer Kunden anpassen und ihnen bereits vor Projektbeginn kompetente Beratung bieten.“

Francesco Spadoni unterstützt Damarihs Worte: „Wir führen nicht nur Standard-ICH- und Stabilitätsprüfungen durch, sondern auch Tests zur Verwendung, Lagerzeit, zum Einfrieren und Auftauen, zum Transport sowie Photostabilität und Stresstests unter verschiedenen Bedingungen. Unser Engagement für den Kunden endet damit aber nicht: Durch Prüfkammern für alle Klimabedingungen an zwei verschiedenen Standorten, wobei einer als Backup für den anderen dient, können wir eine erhöhte Betriebssicherheit gewährleisten.“ Dr. Valdes ergänzt: „Dank unseres Laborinformationsmanagementsystems (LIMS) werden alle unsere Aktivitäten lückenlos nachverfolgt, und die spanischen und italienischen Standorte arbeiten optimal zusammen. Selbst die GMP-Behörden waren von der Leistungsfähigkeit unseres LIMS-Systems beeindruckt.“

Doch laut den beiden Geschäftsführern sind dies nicht die einzigen Gründe, warum Kunden gerne mit Kymos zusammenarbeiten. Francesco erklärt: „Unsere Kunden schätzen unser Engagement für ihre Projekte. Unser gesamtes Team verpflichtet sich zur strikten Einhaltung von Fristen, regelmäßiger Kommunikation und sofortiger Erreichbarkeit für Gespräche. Maßgeschneiderte Dienstleistungen wie die MS-Charakterisierung unbekannter Substanzen, die im Verlauf einer laufenden Studie auftreten können, sind ein Beispiel für unseren Anspruch, unsere Kunden zufriedenzustellen.“ Damarih ergänzt: „Einige unserer Kunden begleiten wir bereits seit über einem Jahrzehnt. Langjährige, intensive Partnerschaften geben unseren Auftraggebern Vertrauen und Sicherheit und motivieren uns gleichzeitig sehr, da sie der Beweis für unsere gute Arbeit sind.“

Dr. Dino Mangion, Leiter der Niederlassung Malta bei Medichem/Combino Pharm Ltd und einer der wichtigsten Stammkunden von Kymos, äußert sich wie folgt zu seinen Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit der Stabilitätsabteilung: „Combino Pharm hat in den letzten Jahren einen starken Anstieg der Arbeitsbelastung erlebt“, erklärt Dr. Mangion. „Deshalb entschieden wir, die Stabilitätsstudien einiger Großprojekte auszulagern. Natürlich wollten wir sichergehen, dass unsere Stabilitätsstudien in den besten Händen sind – und da lernten wir Kymos kennen! Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte und in seine Stabilitätskompetenz investierte. Und jetzt, zwei Jahre später, mit laufenden Projekten, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. Mit Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.“

Damarih Valdes, Francesco Spadoni und ihre Teams sind stolz auf ihre zufriedenen Kunden und die geleistete Arbeit. Angesichts der zunehmenden Komplexität von Stabilitätsprogrammen in einer immer globalisierteren Welt gehen beide davon aus, dass der Bedarf an Outsourcing bei Unternehmen wie Medichem/Combino Pharm, die in mehrere Länder liefern und Lagerbedingungen für verschiedene Regionen testen müssen, weiter steigen wird. Die Standorte in Barcelona und Ancona sind bestens gerüstet, um diese Herausforderung zu meistern.

KYMOS und seine italienische Tochtergesellschaft PHARMAPROGRESS sind ein von der EMA und FDA inspiziertes europäisches Auftragslabor, das GMP-zertifizierte Stabilitätsstudien anbietet. Hier finden Sie weitere Informationen zu den Stabilitätsstudien, Methodenentwicklung und -validierung sowie zur Qualitätskontrolle von KYMOS oder kontaktieren Sie uns unter info@kymos.com .

COMBINO PHARM (Malta) Ltd. gehört zur MEDICHEM-Gruppe, einem spanischen Pharmaunternehmen, das Wirkstoffe und Fertigarzneimittel entwickelt und herstellt. Combino Pharm (Malta) Ltd. ist auf die Entwicklung und Herstellung fester oraler Arzneimittel spezialisiert. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches Portfolio an Eigenentwicklungen, die zur Auslizenzierung angeboten werden, und fertigt zudem im Auftrag führender internationaler Kunden. Die Produkte werden weltweit, unter anderem in den USA, vertrieben. Klicken Sie hier, um mehr über MEDICHEM zu erfahren.