Die Europäische Pharmakopöe implementierte im Juni 2017 die ICH-Q3D-Leitlinie, die die Prüfung aller Arzneimittel auf mögliche elementare Verunreinigungen vorschreibt. Nun werden die Richtlinien auch auf Tierarzneimittel ausgeweitet.
Wir sprechen mit unserer Expertin für elementare Verunreinigungen , Gemma Solsona, die uns über die neuesten Entwicklungen in der Branche informiert. Gemma verfügt über fast zehn Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und leitet eine Abteilung, die traditionell eng mit regulatorischen Änderungen verbunden ist.
„Für die anstehenden Veränderungen lautet die allgemeine Empfehlung, sich rechtzeitig vorzubereiten“, sagt sie.
Wie hat sich KYMOS auf diese Bewertung vorbereitet?
In den Jahren 2017 und 2018 stieg die Nachfrage von Unternehmen nach der Prüfung ihrer Arzneimittelprodukte deutlich an, zeitgleich mit der Einführung der ICH-Q3D-Richtlinien für elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln. Gemma und ihr Team verfügen über Erfahrung mit über 600 verschiedenen Produkten. Sie führten umfassende Analysen mit modernster Ionen-gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) durch, die niedrige Nachweisgrenzen und simultane Multielement-Screenings ermöglicht, sowie mit Atomabsorptionsspektrometrie (AAS). Diese umfassende Erfahrung hat KYMOS geholfen, eine leistungsstarke Abteilung für elementare Verunreinigungen aufzubauen.
„Wir haben intern eine Vorgehensweise für die Untersuchung auf elementare Verunreinigungen entwickelt, um uns schnell an das Produkt des Kunden anzupassen und so eine schnelle und kostengünstige Analyse zu ermöglichen“, sagt Gemma.
Wie können Gemma und ihr Team helfen?
Gemmas Team ist bestens gerüstet, um Lösungen für drei neue Herausforderungen zu liefern:
- Mitte 2019 wurde beschlossen, den Anwendungsbereich von ICH Q3D auf Tierarzneimittel auszuweiten. Die wertvollen Erkenntnisse von KYMOS, die bei der Analyse von Humanarzneimitteln gewonnen wurden, sind uneingeschränkt auf den Veterinärbereich übertragbar, weshalb der Service bereits angeboten wird.
- KYMOS bietet außerdem einen validierten neuen Service an, der auf der kürzlich implementierten Arzneibuchmethode für gereinigtes Wasser (04/2018:0008) basiert und die Kontrolle elementarer Verunreinigungen in routinemäßig verwendetem Wasser bei der Herstellung der meisten Produkte (flüssige Formulierungen usw.) ermöglicht. Dank der vollständig validierten Methode kann der Kunde den kosten- und zeitaufwändigen Validierungsschritt umgehen und profitiert somit von einem wettbewerbsfähigeren Angebot.
- KYMOS entwickelt eine eigene ICP-MS-Methode, um kolorimetrische Arzneibuchmethoden wie die Arsenbestimmung zu ersetzen.
„Wir verfügen über modernste Techniken, die es uns in Übereinstimmung mit den neuesten Vorschriften ermöglichen, die Bedürfnisse unserer Kunden vorauszusehen“, fügt Gemma hinzu.
Und wie geht es nun weiter für Gemma und ihre ambitionierte Abteilung?
„Diese Abteilung zeichnet sich durch hohes Engagement und ständige Weiterentwicklung aus.“ Gemma und ihr Team arbeiten daran, die Bearbeitungszeiten zu verkürzen: „Wir können einen Screening-Bericht innerhalb von 2–3 Wochen und die Ergebnisse für die Qualitätskontrolle innerhalb von 5–10 Tagen liefern.“
Die kommenden Jahre sind entscheidend, da Gemmas Team weiterhin umfassende Testmethoden implementiert und gleichzeitig neue Standards für die Anwendung am Menschen entwickelt. Angesichts der bisherigen Erfolge sind wir fest davon überzeugt, dass Gemma und ihr Team diese Aufgabe effizient und professionell bewältigen werden.
Weitere Informationen zu KYMOS, allgemeinen Dienstleistungen im Bereich elementarer Verunreinigungen und gereinigtem Wasser finden Sie unter commercial@kymos.com .
