Elementare Verunreinigungen in pharmazeutischen und kosmetischen Produkten rücken zunehmend in den Fokus der Behörden. Ständig werden neue Grenzwerte festgelegt, daher ist es unerlässlich, stets über die aktuellen Bestimmungen informiert zu sein. Gemma Solsona, Leiterin der Abteilung für elementare Verunreinigungen, informiert über die wichtigsten regulatorischen Entwicklungen der letzten Zeit:
„Aktuell finden mehrere Änderungen gleichzeitig statt. Erstens umfasst die Leitlinie für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen: Elementare Verunreinigungen ICH Q3D (R2) nun neben der oralen, parenteralen und inhalativen Applikation auch die kutane und transkutane Applikation . Bevor die neue Version verfügbar war, verwendeten wir für die Bestimmung elementarer Verunreinigungen in kutan und transkutan applizierten Arzneimitteln die weniger restriktiven Grenzwerte (die für die orale Applikation). Mit den nun verfügbaren neuen Grenzwerten für die kutane und transkutane Applikation können wir feststellen, dass unsere Kunden für alle Elemente – mit Ausnahme von Nickel und Kobalt – auf der sicheren Seite waren. Diese Elemente gelten als Sensibilisatoren, und die neuen Grenzwerte sind niedriger als die für die orale Verabreichung geltenden. Daher empfehlen wir, beide Elemente erneut zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse für die Einreichung bei den Behörden optimal sind.“
| In ihrer bestens ausgestatteten Abteilung kann das Team von Gemma Solsona alle 24 in der ICH-Q3D-Leitlinie aufgeführten Elemente in einem Standard-Screeningtest bestimmen und auf Anfrage bis zu 10 weitere Elemente analysieren. Sie verwenden Ionen-gekoppelte Plasma-Massenspektrometer (ICP-MS), die niedrige Nachweisgrenzen und simultane Multielementanalysen ermöglichen.
Darüber hinaus verfügt das Team von Kymos über langjährige Erfahrung in der Quantifizierung von Elementen in biologischen Proben, sowohl zur Bestimmung toxischer Schwermetallkonzentrationen als auch für pharmakokinetische Studien von Metallkomplexen für therapeutische Zwecke, wie z. B. Sr Li, Pt, Fe, Gd usw. |
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„Die Änderungen der ICH-Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen sind jedoch noch nicht das Ende der Geschichte.“ Gemma fährt mit ihrem Überblick über die regulatorischen Änderungen fort. „Eine weitere neue Anforderung ist, dass bis Januar 2023 Für alle Tierarzneimittel muss eine vollständige Risikoanalyse hinsichtlich elementarer Verunreinigungen durchgeführt werden, um die Konformität mit der Allgemeinen Monographie Ph. Eur. 2619 nachzuweisen. . Dies stellt eine große Herausforderung für Veterinärunternehmen dar, da sie bisher keine Erfahrung mit elementaren Verunreinigungen haben. Wir können Ihnen dabei helfen. Kymos verfügt über langjährige Erfahrung nicht nur im Bereich elementarer Verunreinigungen, sondern auch mit Veterinärprodukten. Diese Kombination macht uns zum idealen Partner für diese Aufgabe. Gerne bieten wir Ihnen ein erstes Beratungsgespräch an. Sie können mich direkt unter gsolsona@kymos.com kontaktieren.
Seit 2022 müssen nicht nur Pharmaunternehmen auf elementare Verunreinigungen achten. Die Norm ISO 23192:2021 legt nun eine Analysemethode fest, mit der Kosmetikunternehmen ihre Produkte auf Schwermetalle untersuchen lassen müssen . Diese Methode wurde von Gemmas Team entwickelt und kann jederzeit angewendet werden. Gemma Solsona fasst zusammen:
„Ob Human-, Veterinär- oder Kosmetikpharmazeutika – wir verfügen über die Erfahrung, die Ausrüstung und das Fachwissen, um elementare Verunreinigungen zu bestimmen. Lassen Sie sich von uns unterstützen. Wir freuen uns auf viele neue und spannende Projekte im Bereich elementarer Verunreinigungen.“
Mehr über die Dienstleistungen von Kymos im Bereich elementarer Verunreinigungen erfahren Sie auf unserer Webseite zum Thema elementare Verunreinigungen.
Oder treffen Sie unsere Experten auf dem FarmaForum in Madrid am 5. und 6. Oktober 2022 und besuchen Sie den Kymos-Workshop „Aktuelle Trends im Verunreinigungsprofil von Arzneimitteln“ . Erfahren Sie mehr über elementare Verunreinigungen sowie über Nitrosamine und extrahierbare und auslaugbare Stoffe. Jetzt anmelden !
