ICHIn Übereinstimmung mit der Umsetzungsstrategie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) für die ICH-Q3D-Leitlinie für elementare Verunreinigungen wurde der Test auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen und ein neuer Abschnitt eingefügt: „ Wenn gereinigtes Wasser in großen Mengen die für Wasser für Injektionszwecke (0169) vorgeschriebene Leitfähigkeitsanforderung (1,3 µS/cm) nicht erfüllt. Es wird eine Risikobewertung gemäß Kapitel 5.20 „Elementare Verunreinigungen“ durchgeführt. Die Risikobewertung sollte die Rolle des Wassers im Herstellungsprozess berücksichtigen, insbesondere wenn Wasser in einem Prozess verwendet wird, aber im Endprodukt nicht mehr vorhanden ist.
Dieser neue Abschnitt besagt, dass bei einer Leitfähigkeit des gereinigten Wassers von unter 1,3 µS/cm bei 25 °C das Risiko als ausreichend kontrolliert und der Gehalt an elementaren Verunreinigungen so weit reduziert gilt, dass eine Risikobewertung entfällt. Liegt die Leitfähigkeit hingegen
Heutzutage ist die ICP-MS die Technologie der Wahl, um die für bestimmte Verunreinigungen erforderliche niedrige Quantifizierungsgrenze zu erreichen und die Möglichkeit zu bieten, mit einer einzigen Injektion Ergebnisse für alle Verunreinigungen unter Verwendung einer allgemein validierten Methode zu erhalten.
Eine allgemeine Methode sollte anhand von mindestens drei repräsentativen Proben gereinigten Wassers validiert werden, um die gesamte potenzielle Variabilität abzudecken. Die Auswahlkriterien sollten Parameter wie unterschiedliche Tage, unterschiedliche Anwendungsorten und alle anderen relevanten Umstände umfassen. Die nachweisbare Bestimmungsgrenze (LOQ) in unseren Laboren kann Konzentrationen erreichen, die 30 % der PDE entsprechen, berechnet unter Berücksichtigung einer oralen Verabreichung und einer maximalen Tagesdosis von 4 Litern.
Im Einzelnen sollte die Analysemethode höchstens in der Lage sein, nachzuweisen, dass die elementaren Verunreinigungen unterhalb der folgenden Konzentrationen liegen, und somit die Anforderungen der ICH Q3D-Leitlinie erfüllen.
Grenzwerte für elementare Verunreinigungen:
|
EI |
Bestimmungsgrenze (ppb) |
EI |
Bestimmungsgrenze (ppb) |
|
CD |
0.375 |
Rh |
7.500 |
|
Pb |
0.375 |
Ru |
7.500 |
|
Als |
1.125 |
Se |
11.250 |
|
Quecksilber |
2.250 |
Landwirtschaft |
11.250 |
|
Co |
3.750 |
Pt |
7.500 |
|
V |
7.500 |
Li |
41.250 |
|
Ni |
15.000 |
Sb |
90.000 |
|
Tl |
0.600 |
Ba |
105.000 |
|
Au |
7.500 |
Mo |
225.000 |
|
Pd |
7.500 |
Cu |
225.000 |
|
Ir |
7.500 |
Sn |
450.000 |
|
Os |
7.500 |
Cr |
825.000 |
Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen im Bereich der Element-, Nitrosamin- und sonstigen Verunreinigungsanalyse erfahren möchten , klicken Sie hier.
