Lernen Sie Pablo Cobo kennen: KYMOS‘ führender Experte für die Entwicklung biologischer Arzneimittel.
Unser Leiter der Abteilung für biopharmazeutische Tests, Pablo Cobo, studierter Chemiker und Pionier der Biologika, erinnert sich an seine Anfänge bei Ipsen, als die Entwicklung von Peptidprodukten noch ganz anders aussah:
„1994 führten Biopharma-Unternehmen den Großteil ihrer Entwicklungsarbeit intern durch. Aufgrund der hohen Kosten für spezialisiertes Personal und Instrumente begannen sie jedoch, Testaktivitäten an externe Forschungsorganisationen auszulagern“, erklärt Herr Cobo. „Heutzutage können Unternehmen, denen die notwendige Infrastruktur fehlt, dank spezialisierter CROs und CDMOs spezifische Biologika und Biosimilars kosteneffizient entwickeln.“
Aktuelle Herausforderungen bei der Prüfung von Biopharmazeutika
Die biopharmazeutische Abteilung von KYMOS konzentriert sich auf die Qualitätskontrolle innovativer Biologika und Biosimilars, den beiden wichtigsten Segmenten der Biopharmabranche. Die Nachfrage nach Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars hat in den letzten Jahren jedoch deutlich zugenommen. Pablo Cobo hat eine Vermutung, woran das liegen könnte:
Ähnlich wie bei Generika in den 80er-Jahren laufen die Patente vieler Blockbuster-Biopharmazeutika aus, und sie sind nun als Biosimilars stark nachgefragt. Wir arbeiten aktuell mit Dutzenden von Biosimilars und übertragen Methoden von Kunden weltweit: monoklonale Antikörper (mAbs) aus Asien, rekombinante Hormone aus Lateinamerika, Wachstumsfaktoren aus Europa… Die Arbeit mit Biosimilars und ihren Referenzbiologika ist anspruchsvoll, da sie ebenso vielfältig wie molekular komplex sind und die Durchführung aller für ihre Charakterisierung erforderlichen Assays nicht immer die effizienteste Option darstellt. Daher lagern Unternehmen, die in den Biosimilar-Markt einsteigen wollen, Testdienstleistungen häufiger aus als Generikahersteller früher.
Dieser positive Trend ist so stark, dass Pablos Team trotz des Coronavirus-Ausbruchs einen 2,5-fachen Anstieg der Servicenachfrage und einen Anstieg des durchschnittlichen Wertes genehmigter Angebote um 44 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum im Jahr 2019 verzeichnen konnte.
„Wir gehen davon aus, dass Biosimilars mittelfristig den größten Anteil der Aktivitäten unserer Abteilung ausmachen werden“, so Cobo abschließend.
Was kann das biopharmazeutische Testteam von KYMOS bieten, was andere CROs nicht bieten?
Pablo Cobo ist stolz auf sein Team von intern ausgebildeten Experten und die gut ausgestatteten Einrichtungen, aber es gibt noch einen weiteren wichtigen Grund, warum unsere Kunden KYMOS als ihr Referenzlabor wählen:
„Viele unserer Kunden kommen aus Ländern wie China, Südkorea, Singapur, Libanon, Indien oder Argentinien, wo es Alternativen zu anderen Auftragsforschungsinstituten (CROs) und unternehmensfreundliche Regulierungen gibt“, erklärt Herr Cobo. „Allerdings müssen alle außerhalb der EU/des EWR hergestellten Arzneimittel, einschließlich Biopharmazeutika, vor der Markteinführung von einem zertifizierten EU-Labor geprüft werden. Da wir auch zertifizierte Importeure und Hersteller sind und Import-, Chargenprüfungs- und QP-Chargenfreigabedienstleistungen anbieten können, ist es für diese Unternehmen einfacher, ihre Herstellungsverfahren zu KYMOS zu übertragen: Wir unterstützen sie im gesamten Prozess.“
Einer dieser globalen Kunden ist CELLTRION, ein führendes südkoreanisches Unternehmen, das sich auf biosimilar monoklonale Antikörper und innovative Biologika spezialisiert hat. Yong Suk Yang, Global QC Operation Team Manager bei CELLTRION, berichtet über seine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit KYMOS:
„Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte, die über unser Flaggschiffprodukt Remsima (ein Infliximab-Biosimilar, das in den USA unter dem Namen Inflectra vertrieben wird) hinausgehen, und betrachten KYMOS als eines der besten CROs in Europa für die Arzneimittelzulassung und -prüfung.“
Pablo Cobo ergänzt die Ausführungen von Herrn Yang mit seiner persönlichen Sicht auf frühere Projekte:
„CELLTRIO ist ein Unternehmen mit robusten Analysemethoden und einem tiefen Verständnis seines Portfolios. Die Zusammenarbeit mit ihnen war ein echtes Privileg, da sie uns die Möglichkeit gab, leistungsstarke Techniken zur Charakterisierung monoklonaler Antikörper wie Kapillarelektrophorese oder isoelektrische Fokussierung (iCE3) einzusetzen.“ Herr Cobo fährt fort: „Ich betrachte die Projekte unserer Kunden als eine Partnerschaft, die auf Gegenseitigkeit beruht: Wir unterstützen sie bei all ihren Qualitätskontrollanforderungen und erwerben dabei wertvolles Know-how. Nach vielen Jahren der Prüfung innovativer Biologika und Biosimilars spricht unsere Erfahrung für sich.“
Zukunftserwartungen
2012 bestand die Abteilung für biopharmazeutische Tests von KYMOS aus nur zwei Mitarbeitern. Heute, nach einem Umzug und zwei Laborerweiterungen, ist Pablos Team fast um das Zehnfache gewachsen und blickt dank der aktuellen Outsourcing-Trends optimistischen Wachstumsprognosen entgegen. Ihre beständige und zuverlässige Arbeit hat weltweit positives Feedback von Kunden eingebracht und KYMOS zu einem der zehn weltweit führenden Anbieter von Biosimilar-Dienstleistungen gemacht. Was könnte sich Pablo Cobo mit einer solch beneidenswerten Position mehr wünschen? Seine Antwort kommt prompt:
„Ein neues Labor! Wir haben unsere Einrichtungen erst letztes Jahr erweitert, aber der Platz reicht schon nicht mehr aus!“
Hier können Sie weitere Informationen zu KYMOS‘ Biosimilar-Tests , Charakterisierung von Biologika und Biosimilars sowie Bioanalyse von Biologika und Biosimilars einsehen oder uns unter commercial@kymos.com kontaktieren .
CELLTRIO ist ein führendes Unternehmen der koreanischen Pharmaindustrie. Als weltweit erstes Unternehmen brachte CELLTRIO ein Antikörper-Biosimilar auf den Markt – und das in einem Land mit vergleichsweise unterentwickeltem Pharmasektor. CELLTRIO plant, sich zu einem globalen Biopharma-Unternehmen mit einzigartigen Ansätzen im Bereich niedermolekularer Arzneimittel und neuen Geschäftsfeldern wie der Plattform für flächendeckende Gesundheitsversorgung zu entwickeln. Für weitere Informationen kontaktieren Sie CELLTRIO unter contact@celltrion.com .
