Die Kymos Group ist eine der wenigen CROs, die sowohl GLP- als auch GMP-zertifizierte perkutane Absorptionsassays für topische Produkte mit den neuesten automatisierten Hanson Phoenix-Instrumenten zur vertikalen Diffusion (Franz-Zellen-Test) anbietet.
Diese Tests richten sich an Entwickler und Hersteller von topischen Produkten und Generika, die Charakterisierungen der dermalen Formulierungen, kosmetische Sicherheit oder Biowaiver für topische Generika durch In-vitro-Bioäquivalenzstudien benötigen.
Unsere seit 2017 angebotenen, wegweisenden Dienstleistungen im Bereich der perkutanen Absorption wurden gemäß den OECD-, FDA- und EMA-Richtlinien zur Qualität und Gleichwertigkeit topischer Produkte entwickelt.
DIENSTLEISTUNGEN
Unsere perkutanen Absorptionsdienste
In-vitro-Freisetzungstest (IVRT)
Die Freisetzungsmenge und -rate des Wirkstoffs aus transdermalen halbfesten topischen Produkten wird mittels IVRT unter Verwendung künstlicher Membranen in verschiedenen topischen Anwendungen gemessen:
- Optimierung und Vergleich verschiedener Formulierungen topischer Produkte während der Entwicklungsphase.
- Entwicklung und Validierung von Methoden zur Messung der Freisetzungsrate verschiedener Formulierungen topischer Produkte.
- Qualitätskontrolle für die In-vitro-Freigabe von Produktionschargen topischer Produkte.
In-vitro-Permeationstest (IVPT)
Die transdermal permeierten Mengen, Flussraten und die Schichtverteilung werden mittels IVPT und Hautproben sowie anderen Geweben bei verschiedenen topischen Anwendungen gemessen:
- Bioäquivalenz topischer Generika als von der EMA/FDA zugelassene Alternative zu kostspieligen klinischen Studien.
- Optimierung und Vergleich von Rezepturen.
Auswahl geeigneter Hilfsstoffe. - Auswahl vielversprechender Formulierungskandidaten für topische Produkte.
- Hautablösung und Schichtung zur Messung der Hautpenetration
Sicherheitsbewertungen von kosmetischen Produkten zur äußerlichen Anwendung. - Studien zur perkutanen Absorption durch die Haut oder die Hornhaut.
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Dienstleistungen
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Bioanalytik von Biologika und Biosimilars
Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.
Bioanalytik von kleinen Molekülen und Generika
Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Analyse biologischer Proben, die hauptsächlich aus präklinischen und klinischen Studien stammen.
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