Die Kymos Group bietet Enzymaktivitätsbestimmungen unter GLP/GMP-Bedingungen für bioanalytische und CMC-Projekte an. Wir unterstützen die Bestimmung der Enzymaktivität natürlicher und synthetischer Enzyme, enzymatischer Biomarker und Enzyminhibitoren in biologischen und pharmazeutischen Formulierungen.
Durch die Kombination unserer fundierten wissenschaftlichen Expertise mit umfassender regulatorischer Erfahrung gewährleisten wir zuverlässige, validierte Ergebnisse und bieten Dienstleistungen an für:
Unsere Methodik
Wir bestimmen die Enzymaktivität, indem wir dem Enzym ein synthetisches Substrat zuführen und die Produktbildung sowie die Umsatzrate mithilfe von Mikrotiterplatten-Lesegeräten messen. Je nach Anwendung des jeweiligen Enzymtests verwenden wir Absorptions-, Lumineszenz- oder Fluoreszenzdetektion.
Unsere Kompetenzen umfassen:
- Kinetische Messungen der enzymatischen Aktivität
- Enzym-Substrat-Spezifitätsanalysen
- Wirksamkeits- und Reversibilitätsprüfungen von Inhibitoren
- Entwicklung maßgeschneiderter Enzymaktivitätsassays für neuartige therapeutische Zielstrukturen
Dieser vielseitige Ansatz ermöglicht es uns, Enzymaktivitätstests für Standard-Biomoleküle sowie spezialisierte Enzymcharakterisierungsstudien durchzuführen, die für innovative Arzneimittelentwicklungsprojekte erforderlich sind.
Bioanalyse mittels enzymatischer Aktivität
Wir führen GLP-zertifizierte Enzymaktivitätsbestimmungen in biologischen Matrices für präklinische und klinische Studien durch. Dieses Format zur Bestimmung der Enzymaktivität wurde aufgrund fehlender spezifischer Richtlinien für die Bestimmung der Enzymaktivität an die immunologischen Leitlinien der EMA angelehnt.
Enzymbasierte Arzneimittel oder Arzneimittel, die an enzymatischen Reaktionen beteiligt sind, werden anhand ihrer biokatalytischen Aktivität auf zwei verschiedene Arten quantifiziert:
- Endpunktmessung: Die Enzymreaktion wird nach einer definierten Zeitspanne gestoppt.
- Enzymkinetik in Echtzeit: Die Enzymreaktion wird pro Zeiteinheit überwacht.
Diese Flexibilität gewährleistet, dass wir ein breites Spektrum an bioanalytischen und regulatorischen Anforderungen an therapeutische Enzyme, Enzymhemmer und Biologika erfüllen können.
CMC von enzymbasierten Arzneimitteln und QC-Enzymtests
Kymos bietet GMP-zertifizierte Qualitätskontrolldienstleistungen und CMC-Studien für enzymbasierte Arzneimittel und Enzymhemmer an. Unser Portfolio umfasst:
- Bioassay und Bestimmung der biologischen Wirksamkeit
- Stabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen
- Chargenfreigabetests und Methodenvalidierung
Unsere Enzymtestdienstleistungen orientieren sich, sofern verfügbar, an den Methoden der Arzneibücher (Ph. Eur., USP) oder werden gemäß den ICH-Richtlinien entwickelt und validiert. Dadurch erhalten unsere Kunden zuverlässige und den regulatorischen Anforderungen entsprechende Ergebnisse für weltweite Zulassungsanträge.
Unser Angebot an Enzymen und Anwendungen
Bei Kymos führen wir Enzymaktivitätsbestimmungen für ein breites Spektrum an Enzymen und therapeutischen Anwendungen durch. Unsere Erfahrung umfasst:
- Proteasen (z. B. Trypsin, Pepsin, Serinproteasen, Carboxypeptidase)
- Lipasen und Esterasen für Stoffwechsel- und Formulierungsstudien (z. B. Phospholipase, Colipase, Cholesterinesterase)
- Glycosidasen wie Amylase, Lysozym, Cellulase und Lactase
Unser Team entwickelt und validiert maßgeschneiderte enzymatische Assays und enzymkinetische Assays für innovative Moleküle und gewährleistet dabei eine hohe Sensitivität und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für bioanalytische und CMC-Studien.
Ob Sie einen Protease-Aktivitätstest, einen Lipase-Aktivitätstest oder eine hochspezialisierte Enzymcharakterisierung benötigen, wir liefern präzise und zuverlässige Daten, um Ihre Arzneimittelentwicklung voranzubringen.
Warum KYMOS wählen?
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KYMOS ist GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellerzulassung für Qualitätskontrollzwecke.
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