Bioanalytik von kleinen Molekülen und Generika

GLP-zertifizierte und GCP-konforme Bioanalytik für präklinische, klinische und Bioäquivalenzstudien

Die Kymos Group ist auf erstklassige Bioanalytik von kleinen Molekülen spezialisiert und bietet ein umfassendes Leistungsspektrum von schnellen In-vivo- und In-vitro-ADMET-Screenings bis hin zu präklinischen toxikokinetischen, Bioverfügbarkeits- und pharmakokinetischen Studien, Arzneimittelwechselwirkungsstudien und klinischen Studien einschließlich Erstanwendungsstudien am Menschen und Dosissteigerungsstudien.

Unsere Bioanalytik-Experten verfügen über umfassende Erfahrung in der präklinischen und klinischen Bioanalytik von niedermolekularen Wirkstoffen von Phase I bis IV sowie in Bioäquivalenzstudien für Generika. Wir sind ein GLP-zertifiziertes und GCP-konformes multinationales Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit langjähriger Erfahrung in der Betreuung verschiedenster Kundenprofile, darunter:

  • Große Generikahersteller streben vollständige Bioäquivalenzstudien an.
  • Kleine Biotech-Innovatoren, die Grundlagenforschung und Entwicklung (F&E) betreiben.

  • Unternehmen im Bereich Tiergesundheit, die Rückstandsabbaustudien benötigen.

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

Dienstleistungen

Unser Leistungskatalog umfasst:

Präklinische Studien von niedermolekularen Substanzen

  • Pharmakokinetik der Phasen I-IV einschließlich Dosis-Eskalationsstudien am Menschen
  • Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien
  • Identifizierung und Quantifizierung von Biomarkern und Pharmakodynamik
  • Umfassende Bioäquivalenzstudien für Generika in Zusammenarbeit mit renommierten europäischen präklinischen und klinischen Zentren gemäß den Richtlinien von EMA/FDA/ANVISA.

  • In-vitro-Studien zur perkutanen Absorption, um zu testen, wie kleine Moleküle als topische Arzneimittel durch die Hautoberfläche und synthetische Membranen aufgenommen und abgebaut werden.

  • Umfassendes Studienmanagement mit strategischen Partnern für präklinische Experimente und Tierhaltung
  • Validierung von Tierarzneimitteln mit verschiedenen Tiermodellen und komplexen Matrices wie Leber, Fett, Muskeln, Gehirn, Milch, Honig oder Eiern

  • Absorptionsstudien für Nahrungsergänzungsmittel und Phytopharmaka, Messung von Wirkungen und Absorptionsraten in lebenden Organismen
  • Fachkompetenz in der Bioanalytik von niedermolekularen Substanzen in klinischen Studien zu Nutrazeutika, Medizinprodukten und Phytopharmaka
  • Spezialisiert auf die Entwicklung komplexer bioanalytischer Methoden für anspruchsvolle Matrices, niedrige Bestimmungsgrenzen und mehrere Analyten

Alles aus einer Hand

Komplettlösung für präklinische, klinische und Bioäquivalenzstudien

Die Kymos Group arbeitet eng mit ihren Allianzpartnern zusammen und bietet hohe Qualitätsstandards, kurze Lieferzeiten und wettbewerbsfähige Preise, um in folgenden Bereichen einen Komplettservice anzubieten:

Management klinischer Studien

  • Protokollerstellung
  • Einreichung beim Ethikausschuss und den Aufsichtsbehörden
  • Versicherungsverträge
  • Management und Überwachung des klinischen Zentrums
  • Studiendurchführung
  • Musterversand und -lagerung

Lass uns reden

STUDIENBERICHT

  • Phoenix WinNonlin® Datenanalyse
  • Pharmakokinetischer Bericht
  • Abschließender klinischer Bericht
  • Spezifische Berichte an die Behörden Anfragen

Lass uns reden

BIOANALYSE

  • LC-MS/MS und HRMS für kleine Moleküle, Generika
  • ICP-MS zur Metall-/Organometallanalyse
  • ELISA, ECLA und RIA für kleine Peptide

Lass uns reden

Unterstützungsaktivitäten

  • IMPD-Schreiben oder -Rezension
  • Analytische Prüfungen für Stabilitätsstudien
  • Vergleichende Auflösungsprofile
  • Einfuhr von Referenz- und Testprodukten
  • Batch-Test und Batch-Freigabe
  • Physikalisch-chemische Analyse von Verabreichungslösungen/Formulierungen

Lass uns reden

Wir bieten eine umfangreiche Liste validierter Methoden für die Bioanalyse* an.

*Falls Sie die gesuchte Methode nicht finden, kontaktieren Sie uns bitte trotzdem, da wir die Validierung generischer Methoden kostenlos anbieten.

Sie können die vollständige Liste der Methoden herunterladen:

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen? Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

Fragen Sie unsere Experten

Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • Von FDA, EMA und ANVISA geprüft, GLP-zertifiziert und GCP-konform.

  • Globales Vertrauen:

    • Vertrauenswürdiger Partner führender Unternehmen weltweit für die Bioanalytik von niedermolekularen Substanzen.

  • Umfassende Expertise:

    • Nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung eigener Methoden von der Konzeption bis zur Markteinführung.
    • Spezialisiert auf die Bearbeitung anspruchsvoller Projekte mit instabilen Verbindungen, mehreren Metaboliten, endogenen Verbindungen, starken Matrixeffekten und extrem niedrigen Bestimmungsgrenzen.

  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Großer Gerätepark für die Bioanalyse kleiner Moleküle und eine breite Palette instrumenteller Techniken zur effektiven Durchführung von Projekten mit hohem Probenvolumen.
    • Ausgestattet mit UHPLC- und HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 und Agilent 6490), UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) und ICP-MS (Agilent 7700 und 7800).

Dienstleistungen

Alle präklinischen und klinischen Bioanalysedienstleistungen

Oligo testing

Bioanalyse von Nukleinsäuren

Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmakokinetische Auswertung und Statistik

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

Percutaneous Absorption

Perkutane Absorption

Perkutane Absorptionsprüfungen für topische halbfeste Arzneimittel: In-vitro-Freisetzungstest (IVRT) und In-vitro-Permeationstest (IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

Bioäquivalenzstudien

Bioanalytik für Bioäquivalenzstudien von Generika in Zusammenarbeit mit dem Sponsor und/oder dem ausgewählten Zentrum für die klinische Phase.

Kontakt

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