TIDES: Oligonukleotide & Peptide

Beschleunigen Sie Ihre TIDES-Programme mit unseren integrierten CMC- und bioanalytischen Lösungen.

TIDES, die therapeutische Oligonukleotide und Peptide umfassen, zählen zu den dynamischsten Bereichen der modernen Arzneimittelentwicklung und erfordern auf ihre Struktur und Chemie zugeschnittene Analysestrategien. Die Kymos Group verfügt über praktische Erfahrung im Umgang mit GLP-1-Peptiden wie Liraglutid und Semaglutid sowie mit Antisense-Oligonukleotiden (ASOs) wie Nusinersen .

Bei Kymos Group unterstützen wir Entwickler von Peptiden und Oligonukleotiden in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungszyklus mit GMP- und GLP-konformen Dienstleistungen sowie unseren CMC- und bioanalytischen Lösungen. Unsere multidisziplinären Teams vereinen jahrzehntelange Erfahrung im Umgang mit komplexen Molekülen mit regulatorischer Expertise, um Ihre TIDES-Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Pharmaceutical Laboratory

UNSERE ERFAHRUNG

Oligonukleotide und Peptide, mit denen wir arbeiten:

Unsere Wissenschaftler verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für ein breites Spektrum von Peptid- und Oligonukleotid-basierten Arzneimitteln, darunter:

Peptide

  • Synthetische Peptide

  • Peptidomimetika und Konjugate
  • Peptid-Wirkstoffe und formulierte Produkte

Oligonukleotide

  • Antisense-Oligonukleotide (ASOs)
  • siRNA und miRNA
  • Aptamere
  • mRNA-Fragmente und Plasmid-abgeleitete Oligonukleotide

Dienstleistungen

Unsere Gezeitendienste umfassen:

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Präklinische und klinische Studien:

  • Quantifizierung von Peptiden und Oligonukleotiden in biologischen Matrices (LC-MS/MS, Hybridisierungs-basierte Assays)
  • Pharmakokinetische und toxikokinetische Studien
  • Biomarkeranalyse und Metabolitenidentifizierung
  • Immunogenität (ADA & NAb) für Konjugate und Peptide

CMC & Qualitätskontrolle:

  • Physikalisch-chemische Charakterisierung (Reinheit, Identität, Wirksamkeit)
  • Sequenzbestätigung und Strukturanalyse
  • Verunreinigungsprofilierung und Abbaustudien
  • Prüfung auf Restlösungsmittel und elementare Verunreinigungen
  • Mikrobiologische Kontrolle (Sterilität, Endotoxine, Bioburden)
  • Stabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen
  • Chargenfreigabe- und Vergleichbarkeitstests
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Team Discussion

Warum sollten Sie bei TIDES mit Kymos zusammenarbeiten?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • Von der EMA und der FDA inspizierte Labore, die gemäß GMP-, GLP- und GCP-Richtlinien arbeiten, gewährleisten zuverlässige Daten für weltweite Zulassungsanträge.
  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Modernste LC-MS/MS-, UHPLC- und Oligo-/Peptid-Charakterisierungstechnologien bieten robuste analytische Lösungen für komplexe TIDES.
  • Markteinführungsgeschwindigkeit:

    • Wir sind bekannt für unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu verkürzen – ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven TIDES-Umfeld.
  • Umfassende Expertise:

    • Unsere kombinierte Erfahrung mit niedermolekularen Wirkstoffen, Biologika und fortschrittlichen Therapien versetzt uns in die einzigartige Lage, Hybrid-Modalitäten wie TIDES mit Präzision und wissenschaftlicher Tiefe zu behandeln.

Dienstleistungen

Unser TIDES-Portfolio

Identity & Structure for oligos

Qualitätskontrolle von Oligonukleotiden

Umfassende CMC-Prüfung synthetischer Oligonukleotide unter GMP-Bedingungen

Analytisches CRO HPLCs

Stapelprüfung und Stapelfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke.

Oligo testing

Bioanalyse von Nukleinsäuren

Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.

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Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

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Stabilitätsstudien

Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmakokinetische Auswertung und Statistik

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

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Mikrobiologie

Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

extractables and leachables

Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

Biomarkeranalyse

Biomarker-Analysedienstleistungen für verschiedene Therapiebereiche, unterstützt durch unsere hochmoderne Ausrüstung und Multiplexing-Techniken.

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Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen?
Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

Fragen Sie unsere Experten

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Yong Suk Yang

Globaler QC-Operationsteamleiter

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Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte und betrachten Kymos als eines der besten CROs in Europa für die Arzneimittelfreigabe und -prüfung.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Wirkstoff war von unschätzbarem Wert. Ihr Team brachte umfassende analytische Expertise ein und stellte sicher, dass die Biodistributions- und Histologieuntersuchungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer schnellen Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements konnten wir hochwertige Daten generieren, die unser präklinisches Datenpaket stärkten. Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit fortzusetzen, während wir diese innovative Therapie in die klinische Entwicklung überführen.

Dr. Dino Mangion

Leiter der Malta-Niederlassung

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Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte und in seine Stabilitätskapazitäten investierte. Zwei Jahre später, mit laufenden Projekten, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. Mit Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmazeutischer Entwicklungsmanager

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Im Jahr 2017 gab es nur wenige analytische CROs, die in der Lage waren, Franz-Zell-Assays durchzuführen, und die Pionierarbeit von Kymos war für die Registrierung unseres Produkts von entscheidender Bedeutung.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos verfügte über herausragende historische Expertise, da sie mit so vielen verschiedenen Klienten, pharmakologischen Wirkstoffen und Therapiegebieten in Berührung gekommen waren. Sie konnten sehr unterschiedliche Probleme angehen und antizipieren.

Jaime Algorta

Direktor Medizinische Angelegenheiten

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Ich habe langjährige und erfolgreiche Erfahrungen mit Kymos gemacht und bin aufgrund ihrer Zuverlässigkeit sehr an ihrer Beteiligung interessiert.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein so langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem man vertrauen kann. Professionell und flexibel begleitet uns Prolytic durch die präklinischen und klinischen Phasen.

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