Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars

GMP-zertifizierte, von der EMA und der FDA geprüfte vollständige Vergleichbarkeitsstudien von Biosimilars nach einem schrittweisen Modell.

Die Kymos Group ist ein GMP-zertifiziertes, von der EMA und der FDA inspiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das umfassende Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars anbietet. Die Markteinführung von Biosimilars ist äußerst anspruchsvoll. Sie erfordert gut ausgestattete Labore, die alle erforderlichen Analysen durchführen können und so Reinheit, Identität und Wirksamkeit gewährleisten.

Labore, die Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars durchführen, benötigen GMP-Zertifizierungen und Herstellungsgenehmigungen und unterliegen regelmäßigen Kontrollen durch Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA. Kymos erfüllt all diese Kriterien.

Analytische Methoden zur Charakterisierung von Biosimilars

Wir wenden ein schrittweises Vergleichbarkeitsmodell für Biosimilar-Arzneimittel an, das sich auf kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) konzentriert, die gemäß ihrer Risikobewertung identifiziert und klassifiziert werden.

Biopharmaceutical laboratoy

  • ALLGEMEINE ANALYTISCHE TECHNIKEN FÜR BIOSIMILARE

    Ein vorläufiger Überblick über die Qualitätsmerkmale des Biosimilar-Moleküls in den ersten Entwicklungsphasen:

    • Elektrophorese (PAGE, SDS-PAGE, Bioanalyzer, IEF)
    • Western Blot
    • Extinktionskoeffizient, Bradford, Lowry, BCA (Gesamtproteinquantifizierung)
    • HPLC AccQ-Tag® (Waters) und OPA® (Agilent) für die Aminosäureanalyse
    • Sulfidquantifizierung nach der Ellman-Methode
    • Antikörper-Isotypisierung

  • KONFORMATIONSANALYSE DES BIOSIMILARS:

    Proteinfaltung und 3D-Konformation bestimmen die biologische Aktivität und Immunogenität des Biosimilars:

    • Zirkulardichroismus (CD)
    • Ultraviolettspektroskopie (UV)
    • Fluoreszenzspektroskopie (FL)
    • Infrarotspektroskopie (FTIR)

  • PROZESSBEDINGTE VERUNREINIGUNGEN:

    Weitere Qualitätsindikatoren des Reinigungsprozesses, die auch mit Sicherheitsbedenken zusammenhängen:

    • Wirtszellproteine (spezifischer ELISA)
    • Chemische Verunreinigungen (HPLC, GC)
    • Elementare Verunreinigungen (AAS, ICP-MS)
    • Nitrosaminverunreinigungen (LC-MS/MS, HS-GC-MS)
    • DNA (qPCR- und kolorimetrische kommerzielle Kits)
    • Mykoplasmen (kommerzielle PCR-Kits)
    • Endotoxine (kolorimetrisch, Gelgerinnungstest oder turbidimetrisch)
    • Bioburden

  • STRUKTURANALYSE DES BIOSIMILARS:

    Vollständige molekulare Identifizierung des Biosimilars zur Stammsauswahl, Bioprozess- und Endproduktcharakterisierung:

    • Intakte Proteinmasse (Elektrospray-MS, MALDI-TOF)
    • Peptidkartierung, Aminosäuresequenzierung (LC-UV-MS/MS, QTof, QTRAP)
    • N- und C-terminale Sequenzierung des intakten Proteins (MALDI-TOF und Edman-Abbau)
    • Glykosylierungs- und Phosphorylierungsstellen (LC-UV-MS)
    • Glykosylierungsprofile (GC, LC, MS/MS, Kapillarelektrophorese)
    • Monosaccharidprofil (LC und GC)

  • IDENTITÄT, INHALT, PROTEINVERUNREINIGUNGEN:

    Chromatographische Muster sind Qualitätsindikatoren für den Reinigungsprozess:

    • Flüssigchromatographische Muster (RP-; SEC-; Ionenaustausch-; und Affinitäts-HPLC/UPLC plus LC-UV-MS)
    • Elektrophorese (CE-SDS, SDS-PAGE, iClEF)
    • ELISA, Western Blot

  • BIOLOGISCHE AKTIVITÄT DES BIOSIMILARS:

    Biologische Tests zur Bestätigung der Molekülaktivität des Biosimilars:

    • Bindungsstudien (ELISA, Western Blot, SPR Biacore®)
    • Potenzbestimmungen (zellbasierte Assays)
    • Kompetitive Hemmungs-ELISA-Tests für Impfstoffe

Dienstleistungen

Verwandte Dienstleistungen im Zusammenhang mit Biosimilar-Vergleichbarkeitsstudien

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Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars

Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

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Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Analytisches CRO HPLCs

Stapelprüfung und Stapelfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke.

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