Die Kymos Group bietet GMP- und GLP-zertifizierte Studien für transdermale Pflaster bzw. transdermale Arzneimittelverabreichungssysteme (TDDS) an und verfügt über umfassende Expertise in deren Analyse und Qualitätskontrolle. Diese Darreichungsformen sind darauf ausgelegt, Wirkstoffe systemisch, lang anhaltend und kontinuierlich über die Haut abzugeben und stellen besondere Herausforderungen hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit dar.
Unsere spezialisierten Labore sind mit modernsten Technologien und Verfahren ausgestattet, und unser Team aus erfahrenen Fachleuten hält die höchsten Standards und regulatorischen Anforderungen ein. Unsere Studien basieren auf der „Leitlinie zur Qualität von transdermalen Pflastern (EMA/CHMP/608924/2014)“, relevanten Arzneibuchmonographien sowie den ICH- und CHMP/CVMP-Richtlinien.
Wir bieten Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus von transdermalen Pflastern, von der Formulierung, Entwicklung und Stabilitätsprüfung bis hin zu Routineanalysen und Neuformulierungen.
DIENSTLEISTUNGEN
CMC- und Qualitätskontrollprüfung von transdermalen Pflastern
Allgemeine Qualitätskontrollanalysen
- Assay : Bestimmung des Wirkstoffgehalts, um sicherzustellen, dass er der vorgegebenen Konzentration entspricht.
- Aussehen : Beurteilung von Eigenschaften wie Farbe, Form, Klebstoffmatrix und Ablösung der Trennfolie.
- Verwandte Substanzen : Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten zur Aufrechterhaltung der Produktsicherheit und -wirksamkeit.
Spezifische Tests für transdermale Pflaster
- Wirkstoffkristallisation: Qualitativer Nachweis der Kristallbildung, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Pflasters beeinträchtigen kann.
- Restlösungsmittel: Analyse von Restlösungsmitteln, die die Adhäsion und Permeation beeinflussen könnten, mit strengeren Grenzwerten als in ICH Q3C.
- Extrahierbare und auslaugbare Stoffe: Identifizierung extrahierbarer Stoffe aus der mehrschichtigen Struktur des Pflasters und der Primärverpackung sowie auslaugbarer Stoffe, die das Arzneimittel verunreinigen können.
- Klebeeigenschaften: Charakterisierung der Adhäsions- und Kohäsionseigenschaften, um sicherzustellen, dass das Pflaster über die erforderliche Dauer haftet. Dies umfasst Schälkraftprüfungen, Haftfestigkeitsprüfungen und Haftfestigkeitsprüfungen.
- Mikrobiologie: Je nach Anwendung Sterilitätsprüfung oder Analyse von Mikroorganismen und Untersuchung spezifischer Krankheitserreger.
- In-vitro-Freisetzungstest (IVRT) / Auflösungstest: Messung der Wirkstofffreisetzungsrate aus dem Pflaster unter Verwendung spezieller Geräte, um ein Aufschwimmen des Pflasters zu verhindern.
- In-vitro-Permeationstest (IVPT): Bewertung der Arzneimittelpenetration durch synthetische oder biologische Membranen, eingesetzt bei der Formulierungsentwicklung, Stabilitätsstudien und nach Änderungen der Hilfsstoffe.
- Stabilitätsstudien: Umfassende Stabilitätsprüfung einschließlich laufender und angewandter Studien, Echtzeit-Lagerbedingungen und Stresstests für Auflösung, Wirkstofffreisetzung sowie Hautpermeations- und Adhäsionstests.
Warum KYMOS wählen?
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Zusammenhang mit transdermalen Tests
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Kontakt