Die Kymos Group betreibt zwei von der EMA und der FDA inspizierte Standorte in der EU, an denen GMP-zertifizierte ICH-Stabilitätsstudien und laufende Stabilitätsstudien von kleinen und großen Molekülen für globale Pharmaunternehmen, darunter innovative Pharmafirmen und Generikahersteller, durchgeführt werden. Wir analysieren ein breites Spektrum an Fertigprodukten, von Tabletten, Kapseln und Ampullen bis hin zu topischen Produkten, Injektionspräparaten und Pulvern.
Unsere beiden EU-Standorte verfügen über begehbare Klimakammern mit einem Gesamtspeichervolumen von 100 m³ für ICH-Klimazonen II, IVb sowie zusätzliche Bedingungen und über voll ausgestattete Labore für die Entwicklung, Validierung und Prüfung von niedermolekularen Substanzen und Biologika.
Wir verwenden umfassende, zweckmäßige Methodenvalidierungsdesigns gemäß den einschlägigen ICH-Richtlinien, den Empfehlungen der USA und der EU sowie den Anforderungen unserer Kunden.
Dienstleistungen
Unsere Lösung für Stabilitätsstudien
Alle unsere Stabilitätslabore und -programme werden mit LIMS LabWare® verwaltet, die Kammern werden über SCADA-Systeme überwacht, und für den Notfallplan stehen Backup-Kammern zur Verfügung.
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Bereich Stabilitätsstudien
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Mikrobiologie
Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.
Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.
Kontakt