Die Kymos Group ist ein von der EMA und der FDA inspiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das die Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln und Biosimilars durchführt und zu den Top 10 globalen Anbietern von Biosimilar-Testdienstleistungen zählt.
Unsere GMP-konformen CMC-Assays für Biologika richten sich an ein breites Kundenspektrum – von globalen Biosimilar-Herstellern, Bioprozessanlagen, Wirkstoffherstellern und Abfüllanlagen bis hin zu kleineren, innovativen Biotech-Unternehmen. Die Arbeit mit Biologika erfordert einen integrierten, orthogonalen Ansatz, der verschiedene Techniken einsetzt, um den analytischen Fingerabdruck solch komplexer Moleküle vollständig zu erfassen.
Wir gehören zu den wenigen CROs, die Charakterisierungen innovativer Biologika, Biosimilaritätsbewertungen sowie routinemäßige Chargenprüfungen und die Freigabe von Biologika anbieten. Wir verfügen über einen umfangreichen Gerätepool, eine umfassende Liste präqualifizierter Methoden für Biologika und die Fähigkeit, kundenspezifische Projekte zu entwickeln.
DIENSTLEISTUNGEN
Breites Spektrum an Biologika:
Unser Erfolg basiert maßgeblich auf unserer Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel wie zum Beispiel:
Routinemäßige Qualitätskontrolle von Biologika
Die Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Qualitätskontrolle für biologische Arzneimittel und Biosimilars, darunter Rohstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Prüfpräparate, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien, Produktionsanlagen und Prozessumgebungsproben, gemäß Kundenspezifikationen oder relevanten Arzneibüchern (EP, USP, BP, JP). Nicht-arzneibuchkonforme Methoden für biologische Arzneimittel können ebenfalls übertragen, validiert oder neu entwickelt werden.
Zur Qualitätskontrolle von Biologika arbeiten wir im Rahmen anerkannter Qualitätsvereinbarungen und stellen GMP-Analysezertifikate (CoAs) aus, die von unseren qualifizierten Fachkräften (QPs) unterzeichnet werden. Diese Analysen richten sich an Hersteller von Biologika und Produkten, die spezifische Analyseverfahren, nicht routinemäßige Tests sowie routinemäßige Chargenprüfungen und Freigaben auslagern möchten.
Charakterisierung neuer Biologika und Biosimilars
Die Charakterisierung eines biotechnologischen oder biologischen Produkts gemäß der ICH-Richtlinie Q6B umfasst die Bestimmung seiner physikochemischen Eigenschaften, biologischen Aktivität, immunchemischen Eigenschaften, Reinheit und Verunreinigungen mithilfe geeigneter Verfahren, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Anzahl und Art der erforderlichen Analysen werden anhand der untenstehenden Liste fallweise festgelegt:
Chargenprüfung und Chargenfreigabe von Biologika
Die Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Import-, Chargenprüfungs- und Chargenfreigabedienstleistungen für biologische Arzneimittel an.
Wir verfügen über mehrere qualifizierte Personen (QPs) und sind zertifizierte Importeure und Hersteller für die Qualitätskontrolle von:
- Humanarzneimittel
- Tierarzneimittel
- Prüfpräparate (IMPs)
Zu unseren Kompetenzen gehören Testen und Freigeben:
- Sterile Produkte
- Nicht sterile Produkte
- Hochwirksame aktive Inhaltsstoffe (HAPI)
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Bereich der Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.
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