N-Nitrosamine Verunreinigungen

Analyse von Nitrosaminverunreinigungen mit einer Empfindlichkeit im niedrigen ppm/ppb-Bereich für alle Hauptverunreinigungen sowie für die Nitrosierung von Wirkstoffen.

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Die Analyse von N-Nitrosamin-Verunreinigungen umfasst alle von den Gesundheitsbehörden identifizierten Hauptverunreinigungen sowie Nitrosierungen von Wirkstoffen. Die ursprünglich auf 0,03 ppm festgelegten Standard-Screeninggrenzen wurden schrittweise verbessert, sodass unsere aktuelle Empfindlichkeit 0,1 ppb erreicht hat.

Die Kymos Group bietet einen wettbewerbsfähigen Service dank ihres spezialisierten Nitrosamin-Teams, ihrer umfangreichen Probenanalysekapazitäten und zweier alternativer Methoden: Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Quadrupole plus Headspace-Gaschromatographie (HS-GC-MS) Agilent 7890 mit einem 5977 Single Quadrupole.

Bei der Kymos Group erhältliche Nitrosamine

Die folgende Liste zeigt einige unserer aktuell verfügbaren Nitrosamine; neue können auf Kundenwunsch hinzugefügt werden:
- N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
- N-Nitrosodiethylamin (NDEA)
- N-Nitrosodisopropylamin (NDIPA)
- N-Nitrosoethylisopropylamin (NEIPA)
- N-Nitroso-n-methyl-4-aminobuttersäure (NMBA)
- N-Nitrosopyrrolidin (NPYR)
- N-Nitrosodi-n-butylamin (NDBA)
- N-Nitrosomorpholin (NMOR)
- N-Nitrosodiethanolamin (NDELA)
- N-Nitrosopiperazin (NPIP)
- N-Nitroso-N-methylanilin (NMA)
- N-Nitrosoethylmethylamin (NMEA)
- N-Nitrosodiphenylamin (NDPhA)
- N-Nitrosodi-n-propylamin (NDPA)

Mehr dazu

Nitrosamin	KI-Grenzwert (ng/Tag)
NDMA	96,0
NDEA	26,5
NMBA	96,0
NMPA	26,5
NDIPA	26,5
EIPNA	26,5
MeNP	26,5
NDBA	26,5
NMOR	127,0
NN	37,0

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Dienstleistungen

Warum Sie die Kymos Group für Ihre Nitrosamin-Tests wählen sollten?

Unser Nitrosamin-Team passt unsere Dienstleistungen kontinuierlich an, um den neuen Anforderungen der Aufsichtsbehörden gerecht zu werden:

Untere Bestimmungsgrenzen:

Die anfänglichen Standardgrenzwerte von 0,03 ppm wurden auf unsere aktuelle Empfindlichkeit von 0,1 ppb gesenkt.

Neue Bestimmungsgrenzen (LoQs) basierend auf der akzeptablen Aufnahmemenge (AI) und der maximalen Tagesdosis (MDD) des Wirkstoffs (API) in Abhängigkeit von der Quantifizierungsart:

≤ 30 %, wenn die quantitative Prüfung durchgeführt wird, um eine Überspringprüfung zu rechtfertigen, oder ≤ 10 %, wenn sie durchgeführt wird, um das Weglassen einer Spezifikation zu rechtfertigen.