Die Kymos Group verfügt über ein erfahrenes Team, das sich ausschließlich mit elementaren Verunreinigungen beschäftigt und mit zwei Ionen-gekoppelten Plasma-Massenspektrometern (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) mit Hochleistungs-Autosamplern und Atomabsorptionsspektrometern (Varian 240 FS mit Graphitofen und Hydridgenerator) sowie zwei Ultrawave-Aufschlusssystemen von Milestone ausgestattet ist.
Die Europäische Pharmakopöe und die Allgemeinen Kapitel der USP sind <232>, <233> Und <2232> Für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Arzneimittelprodukte schreibt die ICH-Q3D-Richtlinie vor, dass die meisten Arzneimittel, einschließlich solcher für die Veterinärmedizin, auf das mögliche Vorhandensein der 24 in der ICH-Q3D-Richtlinie aufgeführten elementaren Verunreinigungen getestet werden müssen.
Liste der elementaren Verunreinigungen, die wir testen können
| Klasse 1 | Klasse 2A | Klasse 2B | Klasse 3 | Andere |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Dienstleistungen
Unsere Methodik und Einhaltung
ICH Q3D unterliegt ständigen Überarbeitungen und Aktualisierungen, und unser erfahrenes Team für elementare Verunreinigungen hält sich stets auf dem neuesten Stand.
Nicht nur pharmazeutische Richtlinien geben unserem Team für elementare Verunreinigungen die richtige Richtung vor. Auch im Kosmetiksektor gewinnt die Bestimmung elementarer Verunreinigungen zunehmend an Bedeutung.
Darüber hinaus entwickelt unser Team für elementare Verunreinigungen weiterhin zusätzliche Analyseverfahren, um neue regulatorische Anforderungen zu erfüllen:
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