Die Kymos Group verfügt über ein spezialisiertes und engagiertes Team, das sich auf die Entwicklung und Validierung von Testmethoden für Gentherapie-Arzneimittel, insbesondere virale Vektoren wie Adeno-assoziierte Viren (AAV), Adenoviren (AdV) und Lentiviren (LV), konzentriert.
Unsere Labore sind GLP- und GMP-zertifiziert und werden von der EMA und der FDA geprüft. Wir bieten Ihnen einen umfassenden Qualitätskontrollservice in einem regulierten und validierten Umfeld und unterstützen Sie in allen Phasen – von der Wirkstoffforschung bis zur Marktzulassung. So beschleunigen wir die Markteinführung von Gentherapieprodukten.
Ausgestattet mit modernsten Technologien und Verfahren zur Sicherstellung höchster Qualität und optimaler Bearbeitungszeiten, wie z. B. qTOF-MS, SEC, AEX HPLC, CE-LIF, icIEF, qPCR und ELISA, bieten wir ein umfassendes Portfolio an CMC-präqualifizierten Assays für virale Vektoren. Dank dieser Kombination aus spezialisierten Wissenschaftlern und fortschrittlichen Techniken können wir unsere etablierten Methoden an die spezifischen Bedürfnisse jeder Studie anpassen oder neue entwickeln.
DIENSTLEISTUNGEN
Dienstleistungen zur Analyse viraler Vektoren
Charakterisierung des Kapsidproteins
Die Kapside viraler Vektoren bestehen aus Proteinen. Ihre Integrität und Identität müssen mithilfe gängiger Methoden zur Proteincharakterisierung überprüft werden. Die Kymos Group bietet folgende Assays an:
- Molekulargewichtsbestimmung von Proteinbestandteilen mittels Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS)
- Korrektes Verhältnis der Proteinbestandteile des Kapsids und Reinheitsbestimmung mittels Gel-Kapillarelektrophorese (GCE)
- Korrektes Verhältnis der Proteinbestandteile des Kapsids und Reinheit laut SDS-PAGE
- Aminosäuresequenzierung der Kapsidproteine mittels Enzymverdau und LC-MS/MS-Analyse
Transgen-/Genomcharakterisierung
Das Transgen bzw. Genom des viralen Vektors, das die in die Zielzellen zu übertragende Information enthält, muss geeignet charakterisiert und seine Reinheit und Identität bestimmt werden. Die folgenden Assays wurden von Kymos entwickelt:
- Größenidentität und Reinheit mittels Gel-Kapillarelektrophorese mit laserinduzierter Fluoreszenz (GCE-LIF)
- Transgen-Nukleotidsequenzierung und DNA-Verunreinigungen mittels NGS (in Entwicklung mit einem Partner)
- Quantifizierung des Transgens mittels qPCR (in Entwicklung)
- Gesamt-DNA-Quantifizierung mittels Fluoreszenzmethoden
Vollständige Charakterisierung des viralen Vektors
Die Qualitätsmerkmale des viralen Vektors müssen bestimmt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit jeder hergestellten Charge zu gewährleisten. Verschiedene Qualitätsmerkmale können bei Kymos getestet werden:
- Quantifizierung, Verhältnis von leeren zu vollen Kapsiden und Reinheitsbestimmung mittels Anionenaustauschchromatographie (AEX)
- Leere/gefüllte Kapside und Aggregation mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) (in Entwicklung mit einem Partner)
- Aggregation mittels Größenausschlusschromatographie (SEC)
- Quantifizierung mittels ELISA
- Biologische Aktivität, Proteinexpression
Analyse prozessbedingter Verunreinigungen
Prozessbedingte Verunreinigungen können sehr unterschiedliche chemische Strukturen aufweisen: Nukleinsäuren, Proteine, kleine Moleküle usw. Kymos bietet eine breite Palette an Analysetools zur Untersuchung dieser vielfältigen Verbindungen. Einige Beispiele:
- Restliche Wirtszellproteine mittels ELISA
- Restliche Wirtszell- und Plasmid-DNA mittels qPCR (in Entwicklung)
- Restliche Wirtszell-DNA-Größe für Lentiviren mittels Gelkapillarmikroskopie
- Elektrophorese mit laserinduzierter Fluoreszenz (GCE-LIF)
- Restenzyme wie Benzonase mittels ELISA
- Restantibiotika mittels HPLC
Warum KYMOS wählen?
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen zur Charakterisierung viraler Vektoren
Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.
Zellbasierte und Potenztests
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.
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