Die Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Import-, Chargenprüfungs- und Chargenfreigabedienstleistungen an. Wir verfügen über mehrere qualifizierte Fachkräfte (QPs) und sind zertifizierte Importeure und Hersteller (MIA-Inhaber) für die Qualitätskontrolle und Chargenzertifizierung von Human-, Veterinär- und Prüfpräparaten (IMPs).
Wir sind in der Lage, GMP-konforme Chargenprüfungen und Chargenfreigaben für sterile, nicht-sterile und biologische Arzneimittel durchzuführen. Die meisten unserer Kunden im Bereich Chargenprüfung sind globale Hersteller aus Ländern ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA), die ihre Produkte in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importieren möchten. Hier ist die Chargenprüfung vor der Chargenfreigabe obligatorisch. Unser Servicepaket umfasst auch die Chargenfreigabe für diese Hersteller, sodass sie uns ihre Produkte bis zur Markteinführung anvertrauen können.
Dienstleistungen
Unsere Lösung für GMP-Chargenprüfung und Chargenfreigabe
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen für Batch-Testing und Batch-Freigabe
Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung
Prüfung von Verunreinigungen in Fertigarzneimitteln und Identifizierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Produktionsanlagen und Reagenzien.
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Mikrobiologie
Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.
Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars
Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.
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