Biologika und Biosimilars revolutionieren die moderne Medizin, doch ihre komplexen Strukturen erfordern eine umfassende analytische und regulatorische Unterstützung. Kymos ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Bioanalysen und CMC-Dienstleistungen für Biologika und Biosimilars und unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Entwicklung und Vermarktung schnell, präzise und regelkonform zu gestalten.
Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Teams und spezialisierten Einrichtungen, die unter GMP- und GLP-Konformität arbeiten und erfolgreich von der EMA und der FDA geprüft wurden, liefern zuverlässige Ergebnisse, die Ihre Biologika-Programme voranbringen.
Dienstleistungen
Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:
CMC & Qualitätskontrolle:
- Physikalisch-chemische Parameter
- Wirkstärkebestimmungen (Bioassays)
- Reinheit und Aggregation
- Verunreinigungen (verwandte Stoffe, Restlösungsmittel, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen)
- Proteininteraktion und Proteinbindung
- Charakterisierungsstudien
- Mikrobiologische Kontrolle (Erregeridentifizierung, Sterilität, Endotoxine)
- Stabilitätsstudien
- Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars
- Batch-Test und Batch-Freigabe

Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?
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