Biologika und Biosimilars

Sichern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und eine schnellere Markteinführung Ihrer Biologika mit unseren Bioanalytik- und CMC-Lösungen.

Biologika und Biosimilars revolutionieren die moderne Medizin, doch ihre komplexen Strukturen erfordern eine umfassende analytische und regulatorische Unterstützung. Kymos ist spezialisiert auf maßgeschneiderte Bioanalysen und CMC-Dienstleistungen für Biologika und Biosimilars und unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen dabei, Entwicklung und Vermarktung schnell, präzise und regelkonform zu gestalten.

Unsere erfahrenen wissenschaftlichen Teams und spezialisierten Einrichtungen, die unter GMP- und GLP-Konformität arbeiten und erfolgreich von der EMA und der FDA geprüft wurden, liefern zuverlässige Ergebnisse, die Ihre Biologika-Programme voranbringen.

Pharmaceutical Laboratory

UNSERE ERFAHRUNG

Biologika und Biosimilars, mit denen wir arbeiten:

Unsere Teams für CMC & Qualitätskontrolle und Bioanalytik verfügen über Erfahrung mit einer breiten Palette biologischer Arzneimittel, wie zum Beispiel:

  • Monoklonale Antikörper (mAbs)
  • Therapeutische Proteine / Rekombinante Proteine
  • Impfungen
  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC)

  • Hormone und trophische/Wachstumsfaktoren
  • Enzyme
  • Heparine und Glykosaminoglykane

  • Biosimilars

Dienstleistungen

Unsere Dienstleistungen im Bereich Biologika und Biosimilars umfassen:

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Präklinische und klinische Studien:

  • Bestimmung der pharmakokinetischen Spiegel
  • toxikokinetische Bestimmung
  • Wirksamkeit und Sicherheit (pharmakodynamische Bestimmungen, Metabolitenidentifizierung und Biomarker)
  • Immunogenität (ADA & NAb)
  • Arzneimittel-Wechselwirkung

CMC & Qualitätskontrolle:

  • Physikalisch-chemische Parameter
  • Wirkstärkebestimmungen (Bioassays)
  • Reinheit und Aggregation
  • Verunreinigungen (verwandte Stoffe, Restlösungsmittel, Nitrosamine, elementare Verunreinigungen)
  • Proteininteraktion und Proteinbindung
  • Charakterisierungsstudien
  • Mikrobiologische Kontrolle (Erregeridentifizierung, Sterilität, Endotoxine)
  • Stabilitätsstudien
  • Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars
  • Batch-Test und Batch-Freigabe
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Team Discussion

Warum sollten Sie bei Ihren Biologika mit Kymos zusammenarbeiten?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • FDA-, EMA- und ANVISA-geprüft, GMP- und GLP-zertifiziert und GCP-konform.
  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Unsere Labore sind mit modernsten Plattformen und Instrumenten ausgestattet, und wir setzen eine breite Palette analytischer Techniken für die komplexe Analyse biologischer Substanzen ein.
  • Markteinführungsgeschwindigkeit:

    • Wir sind bekannt für unsere schnellen Bearbeitungszeiten, die Ihnen helfen, Ihre Entwicklungszeiten zu beschleunigen – ein entscheidender Faktor im wettbewerbsintensiven Markt für Biologika und Biosimilars.
  • Umfassende Expertise:

    • Unsere multidisziplinären Teams verbinden wissenschaftliches Know-how mit fundiertem regulatorischem Verständnis, um Ihre Biologika und Biosimilars durch alle Entwicklungsphasen zu begleiten.

Dienstleistungen

Unser Portfolio an Biologika und Biosimilars

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalytik von Biologika und Biosimilars

Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.

Bioequivalence studies

Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars

Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

Sample preparation MS

Bestimmung der Enzymaktivität

Bestimmung aktiver Enzyme und enzymatischer Biomarker in biologischen und formulierten Proben gemäß GLP.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Vergleichbarkeitsstudien für Biosimilars

Prüflabor für Biosimilar-Produkte – GMP-geprüft von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Climatic chambers for stabilty studies

Stabilitätsstudien

Vollständige ICH-Studien und laufende Stabilitätsprogramme unter verschiedenen Lagerbedingungen.

BSL2 testing room

Zellbasierte und Potenztests

Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.

Analytisches CRO HPLCs

Stapelprüfung und Stapelfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke.

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Methodenentwicklung, Validierung und Transfer

Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.

Biomarkeranalyse

Biomarker-Analysedienstleistungen für verschiedene Therapiebereiche, unterstützt durch unsere hochmoderne Ausrüstung und Multiplexing-Techniken.

Pharmakokinetic Evaluation

Pharmakokinetische Auswertung und Statistik

Pharmakokinetische Berechnungen und Statistiken bioanalytischer Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit Phoenix WinNonlin®.

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Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

Semiquantitatives Screening für flüchtige, schwerflüchtige und nichtflüchtige organische Verbindungen.

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Mikrobiologie

Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.

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Prüfung von oralen, inhalativen und nasalen Arzneimitteln (Oindps)

GMP-zertifizierte OINDPs testen ein breites Spektrum an Verabreichungsmethoden, darunter Inhalatoren, Vernebler und Nasensprays.

Histopathology

Histopathologische Dienstleistungen

Um unser präklinisches bioanalytisches Angebot zu ergänzen, bieten wir über unseren strategischen Partner Patconsult GLP-zertifizierte histopathologische Auswertungs- und Beratungsleistungen an.

Sind Sie bereit, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen?
Wir finden die perfekte Lösung für Sie!

Fragen Sie unsere Experten

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Yong Suk Yang

Globaler QC-Operationsteamleiter

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Wir entwickeln derzeit mehrere neue Biosimilar-Projekte und betrachten Kymos als eines der besten CROs in Europa für die Arzneimittelfreigabe und -prüfung.

Samuel Salot

Chief Operating Officer

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Die Partnerschaft mit der Kymos Group in unserem präklinischen Programm für unseren ersten Wirkstoff war von unschätzbarem Wert. Ihr Team brachte umfassende analytische Expertise ein und stellte sicher, dass die Biodistributions- und Histologieuntersuchungen nach höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wurden. Dank ihrer schnellen Reaktionsfähigkeit und ihres Engagements konnten wir hochwertige Daten generieren, die unser präklinisches Datenpaket stärkten. Wir freuen uns darauf, unsere Zusammenarbeit fortzusetzen, während wir diese innovative Therapie in die klinische Entwicklung überführen.

Dr. Dino Mangion

Leiter der Malta-Niederlassung

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Wir waren positiv beeindruckt, als Kymos auf unsere Bedürfnisse reagierte und in seine Stabilitätskapazitäten investierte. Zwei Jahre später, mit laufenden Projekten, kann ich mit Sicherheit sagen, dass wir die richtige Wahl getroffen haben. Mit Kymos haben wir einen zuverlässigen, engagierten, vertrauenswürdigen und professionellen Partner gefunden.

Dr. Marius Strunk

Senior Pharmazeutischer Entwicklungsmanager

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Im Jahr 2017 gab es nur wenige analytische CROs, die in der Lage waren, Franz-Zell-Assays durchzuführen, und die Pionierarbeit von Kymos war für die Registrierung unseres Produkts von entscheidender Bedeutung.

Dr. Pablo Avilés

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Kymos verfügte über herausragende historische Expertise, da sie mit so vielen verschiedenen Klienten, pharmakologischen Wirkstoffen und Therapiegebieten in Berührung gekommen waren. Sie konnten sehr unterschiedliche Probleme angehen und antizipieren.

Jaime Algorta

Direktor Medizinische Angelegenheiten

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Ich habe langjährige und erfolgreiche Erfahrungen mit Kymos gemacht und bin aufgrund ihrer Zuverlässigkeit sehr an ihrer Beteiligung interessiert.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic ist unser analytischer Partner während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses. Ein so langer und komplexer Prozess erfordert ein Labor, dem man vertrauen kann. Professionell und flexibel begleitet uns Prolytic durch die präklinischen und klinischen Phasen.

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