Die Auflösungsprüfung ist eine grundlegende Analysemethode in der pharmazeutischen Industrie und liefert Informationen darüber, wie ein Wirkstoff aus seiner Darreichungsform freigesetzt wird . Diese Analyse ist unerlässlich für die Sicherstellung der Produktqualität , die Vorhersage der Wirksamkeit in vivo und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen .
Wir von der Kymos Group sind Experten für Auflösungstests und verfügen über langjährige Erfahrung. Unser umfassendes Leistungsspektrum beinhaltet sowohl Arzneibuchmethoden als auch maßgeschneiderte Lösungen für komplexe Arzneimittelverabreichungssysteme wie transdermale Pflaster. In diesem Artikel stellen wir Ihnen die verschiedenen in internationalen Arzneibüchern beschriebenen Auflösungsapparaturen vor und erläutern, wie wir unser Fachwissen und unsere hochmoderne Ausstattung nutzen, um Ihre pharmazeutischen Entwicklungsprojekte optimal zu unterstützen.
Was ist ein Auflösungstest und warum ist er so wichtig?
Bei Auflösungstests wird die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Freisetzung eines pharmazeutischen Wirkstoffs (API) aus einer festen oder halbfesten Darreichungsform in ein Auflösungsmedium unter kontrollierten Bedingungen gemessen . Dieser Prozess ist entscheidend für:
- Qualitätskontrolle (QC): Sicherstellung der Chargenkonsistenz und Überprüfung, ob die Produkte den Freigabespezifikationen entsprechen.
- Formulierungsentwicklung: Begleitung der Entwicklung neuer Arzneimittel und Optimierung ihrer Freisetzungsprofile.
- Bioäquivalenzstudien (BE-Studien): Vergleich der In-vitro -Freisetzungseigenschaften von Generika und Referenzarzneimitteln zur Vorhersage der In-vivo -Äquivalenz.
- Zulassungsanträge: Bereitstellung wesentlicher Daten für die Arzneimittelregistrierung und -zulassung.
Die Wahl des Auflösungsapparats, des Mediums und der Rührgeschwindigkeit ist entscheidend und hängt von der jeweiligen Darreichungsform, ihrer Löslichkeit und den beabsichtigten Freisetzungseigenschaften ab.
Arzneibuchgeräte: Arten und Anwendungen
Das Arzneibuch der Vereinigten Staaten (USP) und das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) beschreiben sieben Geräte zur Auflösungsprüfung. Jedes Gerät ist für bestimmte Darreichungsformen geeignet, siehe folgende Tabelle:
| Gerät | Im USP enthalten< 711> ? | In Ph. Eur. enthalten? | Häufige Anwendungsfälle | Anmerkungen | Ausrüstung bei der Kymos-Gruppe |
| Apparat 1 (Korb) | ✅ Ja | ✅ Ja | Kapseln und Tabletten, die zum Schwimmen neigen | Der drehbare Korb enthält die Dosierungsanleitung. | Hanson Vision® G2 Elite 8™ & Agilent 708-DS |
| Vorrichtung 2 (Paddel) | ✅ Ja | ✅ Ja | Standardtabletten, Kapseln | gebräuchlichste Methode | Hanson Vision® G2 Elite 8™ & Agilent 708-DS |
| Vorrichtung 3 (Hubzylinder) | ✅ Ja | ✅ Ja | Retard-Darreichungsformen | Simuliert Übergänge im Magen-Darm-Trakt | ❌ Derzeit nicht im Angebot |
| Apparat 4 (Durchflusszelle) | ✅ Ja | ✅ Ja | Schwerlösliche Arzneimittel, modifizierte Freisetzung, Suspensionen | Nützlich für komplexe oder schwerlösliche Wirkstoffe | OTAX® CE 7smart |
| Apparat 5 (Paddel über Scheibe) | ✅ Ja | ❌ Nicht in Ph. Eur. | Transdermale Pflaster | Die Scheibe hält den Patch unter dem Paddel. | Nicht Standard; individuelle Alternativen verfügbar |
| Apparat 6 (Zylinder) | ✅ Ja | ❌ Nicht in Ph. Eur. | Transdermale Verabreichung | Verwendet rotierenden Zylinder | Nicht Standard; individuelle Alternativen verfügbar |
| Vorrichtung 7 (Hin- und Herbewegungshalter) | ✅ Ja | ❌ Nicht in Ph. Eur. | Implantate mit verlängerter Wirkstofffreisetzung | Vertikales Hubsystem | ❌ Derzeit nicht im Angebot |
Arzneibuchmethoden: USP-Apparat 1, 2 und 4
Die Labore der Kymos Group sind für die Durchführung von Arzneibuch-Freisetzungstests gemäß USP , Ph. Eur. und anderen harmonisierten Standards ausgestattet. Wir bieten derzeit Folgendes an:
- Apparat 1 (Korb): Für Kapseln und Tabletten, insbesondere solche, die zum Schwimmen neigen.
- Apparat 2 (Paddel): Die am weitesten verbreitete Methode, geeignet für Standard-Darreichungsformen mit sofortiger und modifizierter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen.
- Apparat 4 (Durchflusszelle): Empfohlen für schwerlösliche Wirkstoffe und komplexe Formulierungen wie Retardtabletten und Weichgelkapseln.
Jede Methode wird durch validierte Verfahren, kontrollierte Umgebungen und automatisierte Systeme unterstützt, um konsistente und regelkonforme Ergebnisse zu gewährleisten.
Unsere Labore sind mit modernsten Hanson Vision® G2 Elite 8™ Dissolutionstestern und Vision G2/CD AutoPlus & Autofill ausgestattet, um die USP-Apparaturen 1 und 2 abzudecken und automatisierte Dissolutionstests mit hohem Durchsatz zu ermöglichen. Zusätzlich verfügen wir über
Kundenspezifische Methodenentwicklung für komplexe Darreichungsformen
Neben Standardmethoden entwickeln wir kundenspezifische Auflösungsmethoden für nicht in Arzneibüchern aufgeführte Darreichungsformen . Ein wichtiges Beispiel hierfür ist unsere Arbeit mit transdermalen Pflastern. Hierbei adaptieren wir den USP-Apparat 2 mithilfe von Membranen oder modifizierten Probenhaltern, um physiologische Bedingungen zu simulieren und Auftrieb zu verhindern. Weitere Informationen hierzu finden Sie in unserem früheren Artikel zur Analyse und Qualitätskontrolle transdermaler Pflaster sowie auf unserer Serviceseite für transdermale Prüfungen .
Obwohl die USP-Apparate 5–7 offiziell für bestimmte Anwendungen wie transdermale Applikationen oder Implantate beschrieben sind, sind sie nicht immer zugänglich oder geeignet. Unsere Expertise liegt darin, diese Lücke mit maßgeschneiderten Methoden zu schließen, die sowohl wissenschaftlichen als auch regulatorischen Anforderungen gerecht werden.
Diese angepassten Methoden sind vollständig validiert und entsprechen den aktuellen Richtlinien für Methodenentwicklung, Reproduzierbarkeit und Einhaltung internationaler Standards.
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Ob Sie ein neues orales Feststoffpräparat entwickeln oder Freisetzungsprofile für ein komplexes Verabreichungssystem benötigen – unser Team unterstützt Sie gern. Erfahren Sie mehr darüber, wie Kymos Ihr Projekt mit professionellen Lösungen für Auflösungstests unterstützen kann.
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