Bioäquivalenzstudien sollen zeigen, dass zwei Arzneimittel gleichwertig und austauschbar sind. – Doch selbst wenn die Medikamente austauschbar sind, gilt dies nicht für die Anbieter von Bioäquivalenzstudien.
Digna Tost, Abteilungsleiterin für Bioanalytik kleiner Moleküle bei Kymos, fasst zusammen, warum Kymos der richtige Partner für Bioäquivalenzprojekte ist:
„Unsere Kunden suchen einen CRO, der hohe Qualitätsstandards erfüllt, enge Zeitvorgaben einhält und dennoch wettbewerbsfähige Preise bietet. All das finden sie bei Kymos.“ Bei Kymos gelten für unsere Bioäquivalenzprojekte höchste Standards hinsichtlich Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Alle klinischen Studien werden ausschließlich in renommierten europäischen Zentren durchgeführt. Darüber hinaus sind wir und unsere Partner von der FDA und der EMA geprüft und GCP/GLP-konform. Dank jahrzehntelanger Erfahrung und guter Partnerschaften arbeiten wir zudem schnell und effizient.
Kymos bietet einen Komplettservice für Bioäquivalenzstudien. Dieser umfasst das Management klinischer Studien, Bioanalytik und pharmakokinetische Bewertung, Chargenprüfung und die EU-Freigabe von Arzneimitteln für die klinischen Studien. Digna Tost gibt einen Überblick über die von Kymos angebotenen Dienstleistungen im Bereich des klinischen Studienmanagements für Bioäquivalenzstudien:
„ Im Bereich des klinischen Studienmanagements erhalten Sie von uns ein Komplettpaket. In Zusammenarbeit mit unseren klinischen Partnern unterstützt Kymos Sie von den ersten Schritten der Bioäquivalenzstudien an: von der Erstellung der Studienprotokolle über die Einreichung bei Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden bis hin zu den entsprechenden Versicherungen. Logistisch koordinieren wir die Bereitstellung von Test- und Referenzprodukten sowie den Probenversand an das bioanalytische Labor. Als GMP-zertifiziertes Unternehmen mit Importgenehmigung für zugelassene Arzneimittel und Prüfpräparate können wir Referenz- und Testarzneimittel aus Nicht-EU-Ländern importieren, um klinische Studien durchzuführen. Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch das Monitoring klinischer Studien an.“
Kymos konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf den bioanalytischen Bereich. In den vergangenen Jahrzehnten hat Kymos erfolgreich eine Vielzahl validierter bioanalytischer Methoden für verschiedene Matrices und Messbereiche entwickelt. Dank dieser Expertise können wir schnell und effizient zu minimalen Kosten für unsere Kunden agieren. Die Methodenliste inklusive praktischer Suchfunktion finden Sie auf unserer Serviceseite: Bioäquivalenzstudien . Darüber hinaus verfügen wir über zahlreiche vorentwickelte Methoden, die wir für unsere Kunden kostenlos validieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte unsere Service-Manager .
Zum Schluss verrät Digna Tost, was Kymos in ihren Augen so besonders macht:
„In meiner bisherigen Tätigkeit im Bereich klinischer Studien habe ich immer wieder festgestellt, dass ein strenges klinisches Management und höchste Qualität entscheidend für eine erfolgreiche Bioäquivalenzstudie sind. Ich freue mich sehr, dass Kymos genau dies priorisiert und dass wir so viele zufriedene Kunden haben.“
Digna Tost und die Abteilung für Bioanalytik kleiner Moleküle
