Seit fast 20 Jahren begleitet Kymos‘ deutsche Tochtergesellschaft Prolytic Aeterna Zentaris bei der Entwicklung pharmazeutischer und diagnostischer Produkte. Katrin Dorfmeyer, Leiterin der Chromatographie bei Prolytic, und Dr. Michael Teifel, CSO bei Aeterna Zentaris, erläutern das interessante Projekt des Wachstumshormon-Sekretagogums Macimorelin (Macrilen, Ghryvelin), an dem sie seit zehn Jahren gemeinsam arbeiten.
Katrin Dorfmeyer beginnt mit einer Erklärung, warum sich Pharma- und Biotech-Unternehmen generell an Prolytic wenden: „Wir bei Prolytic sind als Spezialisten für Chromatographie, insbesondere für die Bioanalyse kleiner Moleküle mittels LC-MS/MS, bekannt. In der Vergangenheit kontaktierten uns unsere Kunden meist mit spezifischen und komplexen Analyseprojekten, da sie wussten, dass wir eine Lösung für sie finden würden. Im Fall von Aeterna Zentaris begannen wir unsere ersten Untersuchungen im Jahr 2003 mit der damals modernsten RIA-Methode, konnten aber eine innovative LC-MS/MS-Methode entwickeln, die zuvor noch niemandem gelungen war.“
Dr. Teifel erinnert sich auch an die enge Zusammenarbeit zwischen Aeterna Zentaris und Prolytic: „Prolytic hat uns über die Jahre in vielen verschiedenen Projekten mit unterschiedlichen Analyten unterstützt, darunter niedermolekulare Substanzen, Peptidomimetika, Peptide und Peptid-Wirkstoff-Konjugate. Im Macimorelin-Projekt arbeiten wir nun schon seit fast zwei Jahrzehnten mit Prolytic zusammen. Macimorelin (Macrilen, Ghryvelin) ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA und der EU zugelassene orale Test zur Diagnose von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). Mit unseren laufenden Studien an Kindern und Jugendlichen wollen wir diesen Test auch für diese Patientengruppe verfügbar machen. Auch hier unterstützt uns das Team von Katrin Dorfmeyer wieder mit seiner exzellenten Expertise in der LC-MS/MS-Analyse.“
Katrin Dorfmeyer führt weiter aus: „Wie bereits erwähnt, haben sich in der Vergangenheit viele Kunden mit komplexen Sonderfällen an uns gewandt. Seit unserem Zusammenschluss mit Kymos im Jahr 2020 wenden sich immer mehr Kunden auch mit umfangreichen präklinischen und klinischen Studien an uns, die wir nun routinemäßig und schnell durchführen können. Gemeinsam mit Kymos in Barcelona und Pharmaprogress in Ancona verfügen wir über drei API-6500, zwei davon gekoppelt an ein Agilent UHPLC-System, zwei hochempfindliche API-5500-Systeme, die an ein Waters UPLC Acquity angeschlossen sind, sechs API-4000 und ein API-3200 (allesamt Triple-Quadrupole von SCIEX). Wir sind nun in der Lage, mehr als 31.000 bioanalytische Proben pro Monat zu verarbeiten.“
Ungeachtet der hohen Analysekapazitäten ist Prolytic weiterhin bestens gerüstet, um auch äußerst komplexe Fragestellungen anzugehen. Katrin Dorfmeyer verweist auf unser neuestes Projekt: „In unserem vom BMBF geförderten Forschungsprojekt ist es uns kürzlich gelungen, eine LC-MS/MS-Methode zur Bestimmung von Prostaglandinen im Urin zu entwickeln. Prostaglandine sind aufgrund ihrer Instabilität und schwierigen chromatographischen Trennbarkeit als endogene Marker äußerst schwer nachzuweisen. Mithilfe einer speziellen Festphasenextraktion und eines von unserem Team entwickelten neuen Standardisierungsverfahrens konnten wir die LC-MS/MS-Methode gemäß GLP validieren.“
„Diese wissenschaftlichen Herausforderungen motivieren und inspirieren mein Team und mich“, fährt sie fort. „Es ist aber mindestens genauso befriedigend, dass wir, wie im Fall von Macimorelin (Macrilen, Ghryvelin), das Privileg hatten, Teil eines Projekts zu sein, das es letztendlich auf den Markt geschafft hat und zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit beiträgt.“
Aeterna Zentaris ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das ein diversifiziertes Portfolio an pharmazeutischen und diagnostischen Produkten entwickelt und vermarktet. Der Fokus liegt dabei auf Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Weitere Informationen zu Aeterna Zentaris und seinen Projekten finden Sie unter https://www.zentaris.com/ oder kontaktieren Sie das Unternehmen unter aezs@jtcir.com.
