Wir von KYMOS und ASPHALION sind langjährige Partner in der Bereitstellung analytischer und regulatorischer Dienstleistungen für die internationale Pharma- und Biotech-Branche. Unsere Expertise geht weit über die herkömmliche Auftragsforschung (CRO) mit britischen Kunden hinaus und hilft uns, internationale Hürden zu überwinden. Unsere Dienstleistungen sind Teil einer komplexen internationalen Lieferkette, die die Auswirkungen des Brexit sichtbarer und messbarer macht. Die Qualitätskontrolle (QC) ist eine der interdisziplinärsten Abteilungen bei KYMOS und erfreut sich hoher Nachfrage internationaler Kunden, insbesondere im Bereich der EU-Chargenprüfung und -freigabe von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Die spezifischen Eigenschaften dieser Dienstleistungen machen sie zu einem aussagekräftigen Indikator für die aktuelle Marktstimmung.
Der Brexit brachte wichtige Änderungen im Zulassungsverfahren für Arzneimittel im Vereinigten Königreich mit sich. Unmittelbar nach dem 31. Januar (Brexit-Tag) begann eine Übergangsphase mit der EU, die beiden Seiten Zeit gab, sich auf die neuen Regelungen zu einigen. Diese Übergangsphase dauerte bis zum 31. Dezember 2020. Ab diesem Zeitpunkt traten die neuen Beziehungen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich in Kraft, da die Frist für eine Verlängerung der Übergangsphase abgelaufen war. Ab dem 1. Januar 2021 ist die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) die eigenständige britische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde und die einzige zuständige Stelle für die Beantragung von Zulassungen für klinische Studien, Import und Export, Lizenzierung und andere damit verbundene Aktivitäten.
Bei der Freigabe von Chargen ist ein etablierter Methodentransfer unerlässlich, da Verzögerungen die weltweiten Bestände an Arzneimitteln gefährden können. Lluís Racionero, Leiter der Qualitätskontrolle, war vor seiner Tätigkeit in der Abteilung Entwicklung/Validierung bei KYMOS für die Qualitätskontrolle zuständig. Seine Expertise umfasst daher alle Prozessschritte – von der Methodenentwicklung über Validierung und Transfer bis hin zur Probenanalyse. Die Nachfrage nach Dienstleistungen im Bereich Chargenprüfung und -freigabe (T&R) hat sich in den letzten Jahren verfünffacht, möglicherweise aufgrund des mangelnden Vertrauens in die Maßnahmen der britischen Regierung nach dem Brexit.
Darüber hinaus stellen die meisten britischen Kunden von KYMOS im Bereich Chargenprüfung und -zulassung ihre Arzneimittel außerhalb Großbritanniens her. Daher könnten sie die Projektkontinuität sicherstellen und Risiken durch Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Qualitätsbeauftragte (QPs) auf dem europäischen Festland minimieren wollen. Zudem hat KYMOS seine Chargenprüfungs- und -zulassungsdienste nicht aktiv beworben, was darauf hindeutet, dass die gestiegene Nachfrage spontan und unaufgefordert entstanden ist und wahrscheinlich auf die neuen regulatorischen Anforderungen zwischen Großbritannien und der EU nach dem Brexit zurückzuführen ist.
KYMOS ist ein GMP- und GLP-zertifiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), das regelmäßig von der EMA und der FDA geprüft wird. Kunden, die mit KYMOS zusammenarbeiten, können sich darauf verlassen, dass sie in jedem Prozessschritt einen verlässlichen Partner an ihrer Seite haben – von Pulvern bis hin zu Injektionslösungen. Wir analysieren eine Vielzahl von Produkten mit unterschiedlichsten Analysemethoden. Die hohen Qualitätsstandards von KYMOS werden in jedem Projekt angewendet, und die Datenintegration und -zusammenstellung werden kontinuierlich optimiert. Unsere Kunden wissen, dass sie sich nicht nur auf die Qualität unserer Arbeit, sondern auch auf unsere Flexibilität verlassen können. Bei dringenden Angelegenheiten setzen wir alles daran, uns den Bedürfnissen unserer Kunden anzupassen.
Unsere Partner bei ASPHALION unterstützen Sie mit ihrer umfassenden Erfahrung in der regulatorischen Beratung. Sie gehen davon aus, dass der Brexit dazu führen wird, dass die britische Produktion, die Qualified Persons (QPs) und die Chargenfreigabe nach Kontinentaleuropa verlagert werden, um die EU-Zulassung nach der Übergangsphase sicherzustellen. ASPHALION hat in diesem Jahr mehrere Pharmaunternehmen bei der Anpassung ihrer Infrastruktur und Verfahren an die erwarteten neuen Gesetze unterstützt. Diese werden durch die MHRA-Leitlinien vom 1. September 2020 definiert, die das Vorgehen ab dem 1. Januar 2021 für die Vermarktung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich regeln. Obwohl in diesen Leitlinien noch einige Unsicherheiten bestehen, empfiehlt ASPHALION während der Übergangsphase dringend, den MHRA-Empfehlungen zu folgen und die Expertise von Beratern für regulatorische Angelegenheiten im Vereinigten Königreich und in der EU einzuholen. Aus diesem Grund eröffnete ASPHALION 2020 ein neues Büro im Zentrum von London, um Kunden mit laufenden oder geplanten Aktivitäten im Vereinigten Königreich, einem der wichtigsten Märkte Europas, zu betreuen. Das Londoner Büro ist die jüngste Ergänzung zu einer wachsenden Liste etablierter ASPHALION-Standorte, zu denen mittlerweile auch Spanien, Deutschland und die Niederlande gehören.
Wenn die Annahmen zu den aktuellen Trends außerhalb Großbritanniens zutreffen, dürfte der Anstieg der Chargenprüfung und -freigabe auch während des Übergangs 2020 und darüber hinaus anhalten. Unternehmen, die den Aufwand eines Wechsels zu einem kontinentaleuropäischen CRO auf sich genommen haben – einschließlich Methodentransfer, Validierung und Anbieterauswahl –, könnten bei einer Rückkehr zu ihren bisherigen Lösungen erhebliche Garantien fordern. Das Tandem KYMOS-ASPHALION bietet Kunden umfassende regulatorische Beratungsleistungen sowie Chargenprüfung und -freigabe in höchster Qualität.
ASPHALION unterstützt Sie in allen regulatorischen Belangen im Zusammenhang mit dem Brexit und bietet Ihnen Dienstleistungen wie die Übernahme der Rolle Ihres britischen Zulassungsinhabers (MAH) und die Bereitstellung Ihres lokalen Ansprechpartners bei der MHRA. Darüber hinaus unterstützt ASPHALION Sie bei der Wiederherstellung Ihres KMU-Status, der Beantragung des britischen PIP-Status und der YK-Orphan-Drug-Zulassung, der Benennung der verantwortlichen Person für den Import (RP-I), der Pharmakovigilanz (als Ihr UK-QPPV) sowie der elektronischen Einreichung (Veröffentlichung und Einreichung über das britische Portal) und der Erstellung von Baselines für bestehende zentralisierte Produkte. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter info@asphalion.com .
