Einführung
Unser Qualitätsmanager und Mitbegründer von Pharmaprogress, Dr. Luca Gramaccioni, verfügt über fast zwei Jahrzehnte Erfahrung in der Massenspektrometrie. Hier spricht er über die jüngste Fristverlängerung für Nitrosamine und unsere zukunftsweisenden Screening-Verfahren.
Die Aufsichtsbehörden haben die Frist für die Risikobewertung von Nitrosaminen kürzlich bis zum 1. Oktober 2020 verlängert. Dies gibt unseren Kunden mehr Zeit für zusätzliche Voruntersuchungen und minimiert die Kosten für die Nitrosamin-Quantifizierung nach der Risikobewertung. Unsere Teams von KYMOS und PHARMAPROGRESS arbeiten kontinuierlich daran, unsere wegweisenden Nitrosamin-Dienstleistungen an neue Anforderungen anzupassen. Daher werden unsere beiden alternativen Analysemethoden HS-GC/MS und LC-MS/MS sowie unsere validierte Liste von 15 Nitrosaminen nun um schnellere, flexiblere und kostengünstigere Nitrosamin-Screenings (nicht GMP-konform) erweitert. Diese sind für Unternehmen gedacht, die zusätzliche Daten zu ihren Produkten, Hilfsstoffen oder Rohstoffen benötigen, um eine fundiertere Risikobewertung zu erstellen und zusätzliche Quantifizierungsschritte zu vermeiden.
Ein schnelles Nitrosamin-Screening kann viele Vorteile bieten, wenn:
- Die Risikoanalyse ist noch nicht abgeschlossen.
- Die Lieferanten haben nicht alle Antworten gegeben, die Ihr Unternehmen benötigt.
- Die Unternehmen müssen die Ergebnisse der Risikobewertung untermauern.
- Die zusätzlichen 6 Monate, die zur Erstellung der Dokumentation zur Verfügung stehen, werden genutzt.
Die schnelle Untersuchung mittels HS-GC/MS bietet eine gute Möglichkeit, Rohstoffe zügig zu analysieren, um deren Nitrosamingehalt eingehend zu untersuchen.
Stärken unserer HS-GC/MS-Methode
- Hohe Empfindlichkeit (im Folgenden zwei Alternativen für das Chromatogramm bei 0,03 ppm).
- Gleichzeitige Bestimmung der 10 flüchtigsten Nitrosamine, einschließlich derjenigen, die sowohl von der EMA | FDA als auch von der USP genannt werden.< 381> (Nitrosammin-Verunreinigungsverbindungen in Elastomeren für Verpackungs-/Verabreichungssysteme für Injektionen).
- Die automatische Probenahme im Headspace vermeidet Probleme bei der Solubilisierung der Rohstoffe. Dadurch können verschiedene Materialien in kurzer Zeit verarbeitet werden.
- Sehr robuste und reproduzierbare Nachweisgrenze bei 1 ppb.
Stärken unserer LC-MS/MS-Methode
Die LC-MS/MS-Methode mit APCI-Ionenquelle kann in folgenden Szenarien und Situationen eingesetzt werden:
- gleichzeitig flüchtige und nicht flüchtige Nitrosamine
- Hohe Empfindlichkeit dank der durch das Triple-Quadrupol-Massenspektrometer gewährleisteten Selektivität
- Unterschiedliche Bedingungen ermöglichen die Anpassung der Methode und damit eine unterschiedliche Selektivität für die gewünschten Nitrosamine und die anderen Komponenten der Produkte.
- C18 stationäre Phase
- CN stationäre Phase
- PFP-Stationärphase
- Phenylhexyl-stationäre Phase (im Folgenden Chromatogramme bei 0,03 ppm)
Chromatogramme für weitere Nitrosamine:
Die EMA hat die Frist für den Abschluss des ersten Schritts der Überprüfung der Herstellungsprozesse verlängert.
Klicken Sie hier , um mehr über unsere Nitrosamin-Screening-Möglichkeiten zu erfahren, oder kontaktieren Sie uns unter commercial@kymos.com .
