Die Bedeutung der ICH M10-Harmonisierung
Unsere Leiterin der Bioanalytik, Digna Tost, verfügt über 30 Jahre Erfahrung im Bereich bioanalytischer Lösungen. Hier äußert sie sich zur aktuellen ICH-Harmonisierung globaler bioanalytischer Richtlinien und zum Mehrwert eines starken Teams und der Einhaltung bewährter Verfahren.
Die M10-Richtlinien des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH) wurden veröffentlicht, um die Konsistenz bioanalytischer Daten zu verbessern und die weltweit unterschiedlichen Standards auszugleichen. Angesichts der zunehmenden Internationalisierung der Bioanalytik ist die Koordinierung regulatorischer Richtlinien von großer Bedeutung. Digna Tost gibt hierzu Hinweise zur globalen Einhaltung der Richtlinien:
„In der Bioanalytik ist eine globale Regulierung ein Anfang, aber gute Praxis macht den Unterschied“, erklärt sie.
Sowohl die Überwachung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch die jeweiligen nationalen Behörden als auch deren Umsetzung durch CROs stellen aufgrund der länderspezifischen Unterschiede eine Herausforderung dar. Da regulatorische Stellen bereits mehrfach Projekte aufgrund von Ungenauigkeiten abgelehnt haben, ist die Wahl des richtigen Unternehmens bei der Durchführung von Bioanalysen von entscheidender Bedeutung.
Unsere Bioanalyselösungen
Bei KYMOS arbeitet Digna mit ihrer etablierten Bioanalytik-Abteilung eng mit ihren Kunden zusammen, um erstklassige Bioanalysen auf Expertenniveau anzubieten. Dank ihrer umfassenden multidisziplinären Erfahrung versteht Dignas Team den gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess – von der präklinischen und klinischen Phase bis hin zur finalen Zulassung und den Studien nach der Markteinführung.
Die ICH-M10-Leitlinie wird voraussichtlich im November 2020 verabschiedet und soll klare Vorgaben für die Durchführung bioanalytischer Analysen bieten. Wenn Sie die Qualität, Konsistenz und Zuverlässigkeit bioanalytischer Daten oder die regulatorische Unterstützung verbessern möchten, empfiehlt Digna, das Protokoll der letzten ICH-Vollversammlung einzusehen oder Kymos unter +34 935 481 848 zu kontaktieren.
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