Impfstoffe sind biologische Produkte, die Antigene verabreichen sollen, um eine Immunantwort und ein immunologisches Gedächtnis gegen eine bestimmte Krankheit auszulösen. Impfstoffe können vorbeugend oder therapeutisch eingesetzt werden und die Immunität durch humorale oder zelluläre Reaktionen hervorrufen.
Die Herstellung von Impfstoffen ist eine sehr anspruchsvolle Aufgabe, da das Ergebnis aufgrund zahlreicher Faktoren variieren kann. Dazu gehören insbesondere die Veränderlichkeit der Mikroorganismen oder der biologischen Antigene im Laufe der Zeit, die Ausgangsmaterialien, die Umgebungsbedingungen, der Reinigungsprozess und die verwendeten Adjuvantien. Dennoch sollte das Profil aller Chargen für die Vermarktung über den gesamten Zeitraum hinweg konsistent sein, und Pharmaunternehmen sollten wirksame Qualitätskontrolltests durchführen.
Traditionell erfolgte die Qualitätskontrolle von Impfstoffen durch die Prüfung der Wirksamkeit des Endprodukts an Tieren verschiedener Spezies. Heutzutage stehen Unternehmen vor der Herausforderung, neue Impfstoffe zu entwickeln und bestehende zu aktualisieren, indem sie In-vitro-Tests zur Bestimmung der Wirksamkeit einsetzen.
Methodenvalidierung
Lebendimpfstoffe erfordern üblicherweise zellbasierte Assays, die ein spezifisches Zellsystem nutzen, um eine messbare biologische Reaktion nachzuweisen. Subunit-, Toxoid-, Konjugat- und Allergieimpfstoffe hingegen lassen sich zuverlässig mit Immunoassays überwachen.
Ein wesentliches Hindernis ist die Validierung des Analyseverfahrens, das gemäß ICH Q2 (R1) die Quantifizierung des Wirkstoffs in Proben ermöglichen muss. Die GMP-Anforderungen an das Validierungsverfahren umfassen Richtigkeit, Präzision, Wiederholbarkeit, Vergleichspräzision, Spezifität, Nachweisgrenze, Linearität und Messbereich.
Heutzutage entwickeln Human- und Veterinärpharmaunternehmen Qualitätskontrolltests zur Bestimmung der Wirksamkeit neuer Impfstoffe fast ausschließlich mittels In-vitro-Tests. Für bestehende Produkte mag die Ersetzung von In-vivo-Tests für die Chargenfreigabe zwar schwierig sein, bietet aber zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Reproduzierbarkeit der Methoden, eine vereinfachte Methodenübertragung zwischen verschiedenen Laboren, die Einsparung von Versuchstieren, kürzere Produktionszeiten und Kostensenkungen.
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