Bioanalyse von Nukleinsäuren

GLP-zertifizierte Bioanalyse von Oligonukleotiden mittels qPCR, Hybridisierungs-ELISA und LC-MS

Die Kymos Group verfügt über ein spezialisiertes Team, das GLP-konforme Bioanalysen von Nukleinsäuren in präklinischen toxikokinetischen und pharmakokinetischen Studien sowie klinischen Prüfungen durchführt. Wir sind ein GLP-zertifiziertes und GCP-konformes multinationales Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zusammenarbeit mit großen Pharmaunternehmen sowie kleinen Biotech- und Gentherapie-Innovatoren.

Wir verfügen über modernste Real-Time-qPCR- (RTqPCR), LC-MS/MS- und Hybridisierungs-ELISA-Plattformen zur Analyse von DNA- und RNA-basierten Biomarkern, therapeutischen Oligonukleotiden, viraler DNA und RNA sowie Impfstoffen. Wir bieten spezialisierte Dienstleistungen für mRNA, microRNA, siRNA, ASO, Aptamere und AntagomiRs an. Wir sind erfahren im Methodentransfer und in der Grundlagenforschung und -entwicklung für die Entwicklung bioanalytischer Methoden für Nukleinsäuren.

KingFisher Prolytic
Oligo testing

Dienstleistungen

Bioanalyse von Nukleinsäuren und Gentherapie

PK und PD für Oligonukleotide, Transgene und virale DNA/RNA

  • Präklinische und klinische Studien, PK/PD-Quantifizierung, Berechnungen und Statistik.
  • Echtzeit-qPCR, Hybridisierungs-ELISA und LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • DNA, RNA, mRNA, microRNA, siRNA, Aptamere und AntagomiRs, Antisense-Oligonukleotide (ASO), bakterielle und virale DNA/RNA.

  • Präklinische und klinische Studien
  • Reverse Transkription und Echtzeit-qPCR von mRNA
  • Singleplex- und Multiplex-Assays

  • Biodistribution onkolytischer Viren und Bakterien sowie viraler Vektoren
  • Entwicklung und Validierung analytischer Methoden
  • Nachweis in unterschiedlichen und komplexen Matrices. Mehr als 20 verschiedene Gewebearten.
  • Echtzeit-qPCR.

  • miRNA, siRNA.
  • Genexpression von Proteinen und Zytokinen (Wirksamkeit)
  • Echtzeit-qPCR.

  • Immunogenität gegenüber Transgen und viralem Vektor:
    • Bindung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) mittels ELISA/ECLA.
    • Neutralisierende Antikörper (NAb) mittels zellbasierter Assays (CBA).

ERFAHRUNG

Unsere Erfahrungen mit Gentherapie und Nukleinsäuren:

Unser Erfolg basiert maßgeblich auf unserer Erfahrung mit folgenden Arzneimitteln und Therapien:

  • Onkolytische Viren

  • Virale Vektoren: Adeno-assoziiertes Virus
    (AAV), Herpesvirus

  • ASO (Antisense-Oligonukleotide)

  • Transgen- und Proteinkodierende Genexpression (mRNA, miRNA)

Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Regulatorische Exzellenz:

    Inspektion durch FDA und EMA. Entwicklung und GLP-Validierung gemäß der ICH-M10-Leitlinie (2023), angepasst für die qPCR-Anwendung, nach folgenden Richtlinien:

    • Empfehlungen des GCC zur Validierung von qPCR/ddPCR-Assays (2022)
    • Anforderungen an die Bewertung der Leistungsfähigkeit von Quantifizierungsmethoden für Nukleinsäure-Zielsequenzen (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Design und Analyse von Ausscheidungsstudien für virus- oder bakterienbasierte Gentherapie- und onkolytische Produkte: Leitfaden für die Industrie
    • EMA (2018). Leitlinie zu Qualität, nicht-klinischen und klinischen Aspekten von Gentherapie-Arzneimitteln.

  • Globales Vertrauen:

    • Bevorzugter Partner für zahlreiche weltweit tätige Unternehmen, die Nukleinsäureforschung betreiben oder Arzneimittel für fortgeschrittene Therapien (ATMP) und neue Arzneimittelmodalitäten entwickeln.

  • Umfassende Expertise:

    • Praktische Erfahrung in der Entwicklung robuster und zuverlässiger Methoden für anspruchsvolle Nukleinsäuren wie DNA, mRNA, microRNA, siRNA, ASO, Aptamere und AntagomiRs.
    • Durch die Kombination unseres Know-hows im Bereich kleiner und großer Moleküle integrieren wir unsere qPCR-Dienstleistungen mit Massenspektrometrie- und Immunologieplattformen in Projekten, die Peptide oder kleine Moleküle und deren zugehörige Biomarker betreffen.

  • Modernste Ausrüstung und Techniken:

    • Ausgestattet mit modernster RTqPCR zur DNA/RNA-Quantifizierung, Hybridisierungs-ELISA und LC-MS/MS für therapeutische Oligonukleotide und Nukleinsäuren.

Dienstleistungen

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