Die Kymos Group ist ein von der EMA und FDA inspiziertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit umfassender Expertise in zellbasierten Assays zur Bestimmung neutralisierender Antikörper und in Potenztests. Wir bieten ein komplettes Spektrum an GLP/GMP-zertifizierten bioanalytischen Dienstleistungen und Qualitätskontrollleistungen mit zellbasierten Assays (CBA) an.
Unsere Dienstleistungen richten sich an große Biopharma-Unternehmen und kleine Biotech-Forschungs- und Entwicklungsfirmen, die zellbasierte GLP-basierte Immunantwortanalysen oder GMP-konforme In-vitro-Potenztests ihrer Produkte benötigen. Wir können zellbasierte Assays von Grund auf implementieren, validieren und entwickeln oder bereits bestehende Assays optimieren.
Unsere Einrichtungen sind mit einer Sicherheitswerkbank der Biosicherheitsstufe 2 (BSL2), einem CO₂-Inkubator, einem Durchflusszytometer und Flüssigstickstofflager ausgestattet. Wir können mit der bestehenden Zellbank unserer Kunden arbeiten oder eine Zellbank für ihre spezifische Studie erstellen.
GLP-konforme zellbasierte Assays zur Bestimmung der Immunogenität von Biologika
Die Bestimmung der Immunogenität ist Bestandteil unseres umfassenden Angebots an GLP-zertifizierten bioanalytischen Dienstleistungen für Biologika. Neben der Bestimmung von Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADA) gegen Peptide, Proteine oder Antikörper können wir auch die Hemmung der Arzneimittelwirkung durch Neutralisierung von ADA mithilfe spezifischer CBAs beurteilen.
Alternativ kann diese Bestimmung neutralisierender Antikörper (NAb) auch mit markierungsfreien Methoden für Interaktions- und Bindungsstudien unter Verwendung von Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) durchgeführt werden.
GMP-konforme zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika
Wir führen GMP-zertifizierte Wirkstoffgehaltsbestimmungen (CBAs) zur Bestimmung der Wirkstärke von Biopharmazeutika als In-vitro-Qualitätskontrolle anstelle von In-vivo-Tierversuchen durch. Die Methoden zur Wirkstärkebestimmung werden gemäß ICH Q2 (R1) validiert und entweder an den Kunden weitergegeben oder für die routinemäßige Chargenqualitätskontrolle unter GMP-Bedingungen verwendet.
Wir können die Wirkstärke verschiedener Biologika und Biosimilars bestimmen. Bei Impfstoffen kommen ELISA-Tests zum Einsatz, die auf der Bestimmung des entsprechenden Antigens oder der Aktivität mittels kompetitiver Immunassays basieren. Wir verwalten rekombinante, Allergie- und Bakterienimpfstoffe, sowohl inaktiviert als auch bis zur Sicherheitsstufe BSL2. Unser Komplettservice umfasst die Herstellung der für den jeweiligen Test benötigten Antikörper.
Dienstleistungen
Qualitätskontrollkatalog für Impfstoffe
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Zusammenhang mit zellbasierten und Potenzassays
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Mikrobiologie
Labor einschließlich Reinraum mit Schleusentechnik und HEPA-Filtern für die Prüfung steriler und nicht steriler Wirkstoffe und Arzneimittel.
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