Die Kymos Group verfügt über umfassende Erfahrung in der Durchführung von GLP-konformen Bioäquivalenzstudien. Wir bieten eine Komplettlösung und arbeiten mit renommierten europäischen klinischen Zentren zusammen, um die In-vivo-Phase gemäß den Richtlinien der EMA, FDA und ANVISA durchzuführen.
Unsere Labore in Barcelona (Spanien) und Frankfurt (Deutschland) sind mit einer umfangreichen Auswahl an LC-MS-Geräten ausgestattet und arbeiten gemäß der ICH-M10-Richtlinie zur Validierung bioanalytischer Methoden. Wir bieten kurze Bearbeitungszeiten und wettbewerbsfähige Probenpreise (Methodenentwicklung und -validierung sind kostenlos).
Alles aus einer Hand
Unsere Komplettlösung für Bioäquivalenzstudien
Die Kymos Group arbeitet eng mit ihren Allianzpartnern zusammen und bietet hohe Qualitätsstandards, kurze Lieferzeiten und wettbewerbsfähige Preise, um in folgenden Bereichen einen Komplettservice anzubieten:
Management von Bioäquivalenzstudien
- Studiendesign und Protokollerstellung
- Einreichung beim Ethikausschuss und den Gesundheitsbehörden
- Versicherungsverträge
- Management und Überwachung des klinischen Zentrums
- Durchführung von Bioäquivalenzstudien
BERICHTERSTATTUNG VON BIOÄQUIVALENZSTUDIEN
- Phoenix WinNonlin® Datenanalyse
- Pharmakokinetischer Bericht
- Abschließender klinischer Bericht
- Spezifische Berichte an die Behörden Anfragen
Bioanalyse für Bioäquivalenzstudien
- Methodenvalidierung gemäß der ICH M10-Richtlinie
- Langfristige Stabilität
- Probenanalyse durch:
- LC-MS/MS und HRMS für kleine Moleküle
- ICP-MS zur Metall-/Organometallanalyse
- ELISA, ECLA und RIA für kleine Peptide
Unterstützungsaktivitäten für Bioäquivalenzstudien
- Beschaffung von Referenzmedikamenten
- IMPD-Bewertung
- Vergleichende Auflösungsprofile
- Einfuhr von Referenz- und Testprodukten
- Batch-Test und Batch-Freigabe
- Zentrallabortests
- Pharmakovigilanz
- Probenlagerung
ANVISA-zertifizierte Bioäquivalenzstudien
Das bioanalytische Labor der Kymos Group in Barcelona (Spanien) und unsere Partner-Studienzentren sind von der ANVISA für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien zugelassen, die den brasilianischen Behörden vorgelegt werden. Dank unserer Partnerschaften bieten wir unseren Kunden eine Komplettlösung für einen zuverlässigen, kosteneffizienten und optimierten Zulassungsprozess für ihre Generika in Brasilien.
Wir bieten eine umfangreiche Liste validierter Methoden für die Bioanalyse* an.
*Falls Sie die gesuchte Methode nicht finden, kontaktieren Sie uns bitte trotzdem, da wir die Validierung generischer Methoden kostenlos anbieten.
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Dienstleistungen
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Bioanalytik von Biologika und Biosimilars
Methodenentwicklung und -validierung sowie Probenmessung von Biologika und Biosimilars.
Bioanalyse von Nukleinsäuren
Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.
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