Die Kymos Group bietet bioanalytische Dienstleistungen für eine breite Palette biologischer Arzneimittel aus präklinischen und klinischen Studien an, darunter innovative Proteine, Biosimilars, therapeutische Peptide und Enzyme, Biomarker, monoklonale Antikörper, Hormone, Nukleinsäuren und andere große Moleküle.
Wir sind ein GLP-zertifiziertes und GCP-konformes multinationales CRO mit umfassender Erfahrung in Methodentransfer, regulatorischen Validierungen und der Entwicklung anspruchsvoller bioanalytischer Methoden für biologische Arzneimittel von Grund auf.
Wir sind mit modernsten Analysemethoden wie ELISA, ECLA, HPLC-MS/MS-Tryptic-Digestion ausgestattet und unsere Routinearbeiten umfassen die Bestimmung von Wirkstoffspiegeln und PK/PD-Berechnungen sowie Immunogenitätstests einschließlich der Bindung von ADAs und neutralisierenden Antikörpern.
Dienstleistungen
Unser Leistungskatalog für Biologika und Biosimilars umfasst:
DIENSTLEISTUNGEN
Bioanalytische Studien für Biologika
Präklinische und klinische Bioanalytik biologischer Arzneimittel
Unser bioanalytischer Service zur Quantifizierung großer Proteine basiert auf verschiedenen immunologischen Verfahren. Zu unseren Plattformen gehören:
ELISA: direkter, Sandwich-, Brücken- oder kompetitiver ELISA unter Verwendung verschiedener Nachweistechniken wie kolorimetrischer, Fluoreszenz- und zeitaufgelöster Fluoreszenz.
Elektrochemilumineszenz (ECLA) mittels Hochdurchsatz-Meso Scale Discovery (MSD®)
HPLC-MS/MS mit tryptischer Verdauung des Proteins und Quantifizierung des charakteristischen Peptids
UV-Vis- Enzymaktivitätsquantifizierung
Wir bieten außerdem einen Komplettservice für die Assayentwicklung an, einschließlich der Herstellung von Antikörpern für Ligandenbindungsassays und markierten Reagenzien.
Unsere verschiedenen Plattformen für die Analyse biologischer Arzneimittel, kombiniert mit unserem Know-how im Bereich kleiner und großer Moleküle, ermöglichen es uns, ein breites Spektrum an Methoden anzuwenden, darunter auch die Massenspektrometrie mit Triple-Quadrupol- und QToF-Massenspektrometern zur Messung von Proteinen, Peptiden und Biomarkern.
Immunogenität
Neuartige Biologika bergen das Potenzial, Immunreaktionen auszulösen, die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit beeinflussen und mit körpereigenen Molekülen kreuzreagieren können. Die Immunogenitäts-Dienstleistungen der Kymos Group umfassen:
- Bestimmung der Bindung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Peptide, Proteine oder Antikörper mittels ELISA, ECLA oder Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) (Biacore®):
- Screening-Tests zum Nachweis positiver Proben.
- Bestätigungstests zum Ausschluss falsch positiver Ergebnisse.
- Titrationsassays zur Quantifizierung der Immunantwort.
- Isotypisierungsassays zur Identifizierung von ADA-Isotypen.
- Bestimmung neutralisierender Antikörper (NAb) zur Beurteilung, ob das Vorhandensein von ADAs die Arzneimittelwirkung hemmt:
- Zellbasierte Assays (CBA).
- Bindungsanalysen mittels ELISA, ECLA oder Oberflächenplasma-Resonanz (SPR) (Biacore®).
Warum KYMOS wählen?
Dienstleistungen
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Bioanalyse von Nukleinsäuren
Quantifizierung von Nukleinsäuren als Therapeutika, Biomarker oder ähnliches mit standardisierten und reproduzierbaren Methoden gemäß GLP.
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