Die Kymos Group bietet GMP-zertifizierte Dienstleistungen zur Prüfung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen gemäß den einschlägigen Arzneibüchern und in Kombination mit anderen CMC-Tests an.
Diese Tests zur Bestimmung extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe richten sich an pharmazeutische Hersteller, die das Profil extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe in Komponenten von pharmazeutischen Verpackungssystemen ermitteln müssen, die während der Lagerung und/oder Verwendung mit der Formulierung in Kontakt kommen, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Wir nutzen unseren hochmodernen Instrumentenpool und unser analytisches Know-how, um für jede Fertigungsanlage individuell vorzugehen und die am besten geeigneten Sicherheitsschwellenwerte sowie Extraktions- und Analysetechniken zu bestimmen.
Analytische Techniken für extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Wir haben die folgende Methodik zur Analyse von Extraktionslösungen mittels LC/MS, GC/MS und LC/UV entwickelt:
Dienstleistungen
Verwandte Dienstleistungen im Bereich extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Element-, Nitrosamin- und sonstige Verunreinigungsprüfung
Wir bieten GLP-basierte zellbasierte Neutralisierungsantikörpertests für Biologika und GMP-basierte zellbasierte Potenztests für Impfstoffe und andere Biologika an.
Methodenentwicklung, Validierung und Transfer
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Fertigprodukte.
Kontakt