Methodenentwicklung, -validierung und -transfer

Entwicklung und Validierung von GMP-zertifizierten Analysemethoden für niedermolekulare Substanzen, Biologika und ATMPs für CMC-Zwecke.

Kymos verfügt über zwei GMP-zertifizierte, von der EMA und der FDA inspizierte EU-Standorte, die sich vollständig der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden für CMC-Zwecke von niedermolekularen Wirkstoffen, Biologika und neuartigen Therapien widmen.

Wir verwenden umfassende und zweckmäßige Analyseverfahren für den Transfer, die Validierung oder sogar die Entwicklung von vorqualifizierten, in Arzneibüchern aufgeführten und hauseigenen Methoden gemäß den Anforderungen unserer Kunden und in Übereinstimmung mit den Richtlinien von ICH, EMA und FDA.

Unser Entwicklungs- und Validierungsteam verfügt über umfassende Kompetenzen, da es mit einer Vielzahl unterschiedlicher Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Konservierungsmittel, Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel von Pharma-Innovatoren mit neuartigen Verbindungen oder Herstellern von vermarkteten Arzneimitteln in Berührung gekommen ist.

Laboratory analytist with test tubes

Unsere Analyselösungen:

Die Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen der Kymos Group dienen oft als Einstiegspunkt für Projekte, die folgende Disziplinen umfassen:

  • Identifikation
  • Assay-Test

  • Biologische Wirksamkeit

  • Verwandte Stoffe (prozess- und produktbezogen)

  • Restlösungsmittel

  • Elementare Verunreinigungen

  • Nitrosaminverunreinigungen

  • Genotoxische Verunreinigungen

  • Auflösungstests

  • Partikelgrößenverteilung

  • Stabilitätsanzeigende Methoden

  • Extrahierbare und auslaugbare Stoffe

  • Arzneimittel zur oralen und nasalen Inhalation (OINDPs)

  • Reinigung und Prozessvalidierung

  • Weitere Analysen mit spezifischen CMC-Abteilungen

Unsere Technologien und Plattformen:

Die GMP-zertifizierten Entwicklungs- und Validierungsteams der Kymos Group sind mit speziellen Instrumenten für die Entwicklung robuster Analyseverfahren in anspruchsvollsten Projekten ausgestattet:

  • UV/Vis-Spektroskopie

  • IR, FTIR

  • HPLC und UHPLC mit verschiedenen Detektoren: variable Wellenlänge (VWD), Diodenarray (DAD), Brechungsindex (RI), Verdunstungslichtstreuung (ELSD), Koronaentladung (CAD), amperometrische und fluorometrische Detektoren

  • LC/MS: Einzel-QAD, Triple-Quadrupol und QTrap

  • GC: Flammenionisationsdetektor (FID), Elektroneneinfangdetektor (ECD) mit Direkteinspritzung und Headspace-Analyse

  • GC/MS

  • Atomabsorptionsspektrophotometrie (Flammen-Graphitofen- und Hydridgeneratorsystem)

  • ICP/MS

  • Volumetrische und kolorimetrische Karl-Fischer-Methode (mit Ofenprobenprozessor)

  • Auflösungsprüfung (mit USP-Auflösungsapparatur 1, 2 und 4 und erweiterten Zellen)

  • Cascade Impactor und Next Generation Impactor (NGI) für OINDPs

  • In-vitro-Freisetzungstest für halbfeste Substanzen mit vertikalen Diffusionszellen

  • Elektrophorese, Isoelektrofokussierung und Western Blot

  • Multitechnique ELISA-Lesegeräte

  • Universelle Prüfmaschinen für Injektionsgeräte

  • Durchflusszytometrie

Team Discussion

Warum KYMOS wählen?

  • Regulatorische Exzellenz:

    • Wir sind von der FDA und der EMA geprüft, GMP-zertifiziert und unsere Analyseverfahren werden gemäß ICH Q2(R1), in Übereinstimmung mit Q6A und Q6B sowie den FDA-Richtlinien durchgeführt.
    • Unsere Methodentransfers entsprechen Kapitel 6 der EU-GMP-Richtlinien und beinhalten die Durchführung von Vergleichsprüfungen zwischen Laboren im Rahmen einer gemeinsamen Validierung zwischen zwei Standorten oder einer Revalidierung.

  • Globales Vertrauen:

    • Wir genießen das Vertrauen von Herstellern und pharmazeutischen Innovatoren weltweit aufgrund unserer umfassenden Erfahrung mit einer Vielzahl von Methoden.

  • Umfassende Expertise:

    • Unsere Teams verfügen über jahrzehntelange Erfahrung und sind hochkompetent in der Entwicklung von Methoden von Grund auf, deren Validierung und Vorbereitung auf den Transfer.

  • Modernste Ausrüstung und Techniken

    • Alle unsere Entwicklungsabteilungen sind mit den neuesten Instrumenten und Kapazitäten zur Entwicklung und Validierung robuster Analysemethoden ausgestattet, wie oben aufgeführt.

Dienstleistungen

Verwandte Dienstleistungen im Bereich Methodenentwicklung, -validierung und -transfer

Bioequivalence studies

Qualitätskontrolle von Biologika und Biosimilars

Komplexe Charakterisierungsprojekte für innovative Biologika und Vergleich von Biosimilars.

Sample preparation MS

Qualitätskontrolle von kleinen Molekülen

Analytische Prüfungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Fertigprodukte, Verpackungsmaterialien und Proben aus der Prozessumgebung.

Analytisches CRO HPLCs

Stapelprüfung und Stapelfreigabe

Unsere Labore sind GMP-zertifiziert und wir verfügen über eine teilweise Herstellergenehmigung für Qualitätskontrollzwecke.

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